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Détails des produits

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Navire de préparation
Created with Pixso. Cuve de dilution et de concentration GMP pharmaceutique 1000L en AISI316L, électropolie, chemisée, avec fond conique embouti et agitateur magnétique

Cuve de dilution et de concentration GMP pharmaceutique 1000L en AISI316L, électropolie, chemisée, avec fond conique embouti et agitateur magnétique

Nom De Marque: LINGYAO
Numéro De Modèle: LYPYG-1000
Nombre De Pièces: 1
Prix: 5000-50000uSD/unit
Délai De Livraison: 30-90 jours
Conditions De Paiement: LC, D/A, D/P, T/T
Informations détaillées
Lieu d'origine:
Chine
Certification:
CE
Nom:
Navire de préparation
Volume de travail:
1000L
Type d'agitateur:
Remueur magnétique
Matériel:
316L pour contact liquide
Veste:
Double fonction
CIP:
Disponible
SIROTER:
Disponible
Vannes:
Pharmaceutique
API:
est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11
HML:
est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11
Détails d'emballage:
carton, bois, carton, palettes
Capacité d'approvisionnement:
5 à 20 unités par mois
Description du produit

      Cuve de dilution et concentration GMP pharmaceutique 1000L AISI316L polie électrolytiquement avec chemise, tête conique emboutie et agitateur magnétique

Caractéristiques du produit
      Construite autour d'une capacité de travail de 1000 L, cette cuve de qualité sanitaire sert d'étape de dilution et de concentration pour une ligne de préparation de liquides. L'ensemble de la coque et de la tête est embouti à froid pour former un profil conique sans soudures dans la zone produit, tandis que l'intérieur est poli électrolytiquement à un fini miroir de qualité sanitaire qui résiste à l'accumulation de résidus. Une paroi entièrement chemisée permet le réchauffement assisté par vapeur et le refroidissement par fluide réfrigéré sur la même unité, de sorte qu'une seule cuve peut couvrir la dissolution par chauffage et le maintien au froid sans changement d'équipement. L'agitateur magnétique à entrée par le bas maintient le trajet du produit sans joint pendant l'agitation, et toutes les surfaces mouillées sont vidangeables vers une sortie de point bas pour un drainage et un nettoyage fiables.

Paramètres techniques
Paramètre Spécification
Volume nominal / de travail 1000 L (cuve sanitaire chemisée)
Matériau en contact avec le produit Acier inoxydable AISI 316L
Pièces non en contact / de support Acier inoxydable AISI 304
Finition intérieure Polissage électrolytique miroir, qualité sanitaire, Ra ≤ 0,4 μm
Finition extérieure Satinée / brossée ou miroir, au choix du client
Configuration de la tête Tête conique, formage à froid, sans soudure dans la zone produit
Type de chemise Chemise sandwich complète (double) pour chauffage et refroidissement
Fluide de chauffage Vapeur basse pression ou eau chaude
Fluide de refroidissement Eau glacée / solution de glycol
Agitateur Entraînement magnétique monté en bas, sans joint, contrôle de vitesse par variateur
Dispositif de pulvérisation Billes de lavage CIP rotatives ou fixes, couverture à 360°
Vidange Vanne à membrane de point bas, conception auto-vidangeable
Instrumentation Sonde de température PT100, manomètre, indication de niveau
Trou d'homme / Accès Trou d'homme sanitaire avec voyant et entrée de pulvérisation
Support Pieds sanitaires réglables avec disposition pour montage de cellule de pesée
Normes Conçu et fabriqué selon les exigences GMP
Scénarios d'utilisation
Largement appliqué dans les lignes d'injection et de solutions parentérales de grand volume (LVP/SVP), les usines de liquides oraux et de sirops, les ateliers de solutions ophtalmiques et les zones de reconstitution d'API où une solution en vrac doit être diluée à la concentration requise, concentrée par chauffage contrôlé, ou maintenue à une température définie avant filtration et remplissage. La chemise à double usage la rend également adaptée aux processus qui alternent entre dissolution à chaud et stockage intermédiaire à froid, et le fond conique vidangeable supporte un nettoyage validé entre les lots ou les produits.
Applications clés
  • Dilution contrôlée : Ajout mesuré de diluant avec agitation pour atteindre uniformément le dosage ou la concentration requis.
  • Concentration et dissolution : Chauffage assisté par chemise pour accélérer la dissolution des solutés ou réduire doucement le volume de solvant sous température contrôlée.
  • Maintien intermédiaire : Stockage tampon stable en température entre l'étape de préparation et la filtration stérile ou le remplissage en aval.
  • Préparation de solutions tampons et de lavage : Préparation de liquides de nettoyage, de rinçage et de tampons pour les équipements en amont et en aval.
Foire aux questions (FAQ)
  • Q : La même cuve peut-elle chauffer et refroidir ?
    R : Oui. La chemise sandwich accepte la vapeur basse pression ou l'eau chaude pour le chauffage et l'eau glacée/glycol pour le refroidissement ; le fluide est commuté au niveau du collecteur de services publics, donc aucun second récipient n'est requis.
  • Q : L'intérieur est-il adapté au contact direct avec le produit et au nettoyage ?
    R : La surface mouillée est en AISI 316L avec polissage électrolytique miroir et un profil conique auto-vidangeable, combiné à des billes de pulvérisation à 360°, ce qui permet un nettoyage en place (NEP) efficace et minimise la rétention de résidus.
  • Q : Comment le risque de fuite au niveau de l'agitateur est-il évité ?
    R : L'agitation est transmise par un couplage magnétique à travers la paroi de la cuve, il n'y a donc pas de joint d'arbre rotatif dans la zone produit — une source courante de contamination et de temps d'arrêt de maintenance.
  • Q : Peut-elle être intégrée dans une ligne de préparation de liquides existante ?
    R : Oui. Les connexions d'entrée, de sortie, de pulvérisation, de ventilation et d'instrumentation sont disposées selon le P&ID du client, et la cuve peut être reliée aux unités NEP, aux unités de filtration et aux machines de remplissage sur le même skid.
Conformité réglementaire et support de validation
La fabrication suit une conception sanitaire orientée GMP : pas de zones mortes dans le trajet du produit, géométrie entièrement vidangeable, surfaces mouillées polies et passivées, et connexions hygiéniques partout. La documentation fournie avec chaque unité comprend les certificats de matériaux pour l'acier inoxydable en contact avec le produit, les enregistrements de finition de surface et de passivation, les rapports de soudage et d'essai sous pression, les dessins cotés, ainsi que les manuels d'utilisation et de maintenance. Sur demande, nous pouvons supporter l'exécution FAT/SAT et fournir les documents de base normalement référencés dans la préparation IQ/OQ, aidant votre équipe qualité à raccourcir le cycle de qualification avant la mise en service.