Machine de remplissage d'ampoules pharmaceutiques avec lavage, stérilisation, remplissage et scellage à la flamme intégrés

Cette machine de remplissage d'ampoules pharmaceutiques fusionne le lavage, la stérilisation, le remplissage et l'étanchéité à la flamme en une seule ligne continue GMP, éliminant toute étape de transfert manuel entre les processus critiques.Il est conçu pour les fabricants d'injectables stériles qui doivent démontrer un contrôle documenté de la charge de particules et de la charge biologiqueLa ligne peut être livrée comme un système complet clé en main avec une capuche de débit laminaire ou une interface d'isolateur.

Les inspections réglementaires rejettent de plus en plus les lignes où les ampoules stérilisées sont exposées à des environnements incontrôlés pendant le transfert.Lorsque le lavage et le remplissage sont séparés par des bandes transporteuses ou des plateaux manuels, la surface de verre stérilisé peut être contaminée à nouveau et les données de libération du lot ne peuvent pas prouver l'intégrité de la chaîne aseptique.Les résultats des audits sur ces lignes nécessitent souvent une révalidation ou un remplacement coûteux.

La cause profonde est une rupture de la chaîne aseptique: les ampoules sont stérilisées dans une pièce et remplies dans une autre, avec une exposition humaine ou un convoyeur entre les deux.Même une courte exposition à l'environnement permet le dépôt de particules sur les parois intérieures, et les courroies de transfert non surveillées accumulent de la poussière et des résidus de lubrifiant.il n'y a pas de fichier continu reliant les paramètres de stérilisation à chaque unité remplie.

Cette machine ferme la chaîne aseptique en intégrant le lavage, la stérilisation par tunnel (module à chaleur sèche ou VHP en option), le remplissage et l'étanchéité à la flamme sous un seul système de contrôle.Chaque ampoule est suivie à travers la ligne, et la température de stérilisation, le temps de résidence et les données de remplissage sont enregistrés par le PLC pour la déclaration des lots.La voie de transfert fermée avec rideau d'air filtré HEPA empêche la contamination entre les stations de stérilisation et de remplissage.

• Module de stérilisation intégré:tunnel à chaleur sèche en option à 300°C à 350°C ou chambre VHP adaptée à la taille de votre lot
• Chaîne aseptique continue:aucun transfert manuel de la stérilisation au remplissage, éliminant le risque de contamination
• Enregistrement des données par lot:Le PLC enregistre la température de stérilisation, le temps de résidence et le volume de remplissage par lot
• Rideau à air HEPA:le chemin de transfert fermé maintient la zone de remplissage à la classe 100 (ISO 5) lorsqu'il est couplé à une capuche
• Pour les appareils à sous-vêtementspas de contact métal-liquide, compatible avec les WFI, les solutions salines et les antibiotiques
• Station d'étanchéité à la flamme:joints de conception à double brûleur ampoules de 1 ¢ 20 ml avec fusion constante du cou

Cette ligne est conçue pour les injectables stériles: antibiotiques, médicaments cardiovasculaires, hormones, peptides et préparations oncologiques emballés dans des ampoules en verre.C'est le choix standard pour les nouvelles usines GMP dans les marchés émergents qui doivent passer les audits OMS-GMP ou PIC/S avec un processus aseptique documentéLa configuration intégrée réduit également la surface du sol des salles blanches, car le lavage, la stérilisation, le remplissage et l'étanchéité partagent un enclos au lieu de quatre salles séparées.

Les fabricants contractuels qui organisent des campagnes multiproduits bénéficient du système de recettes qui stocke des paramètres validés pour chaque médicament et taille d'ampoule, y compris le temps de stérilisation et la vitesse de remplissage.

Décidez d'abord si vous avez besoin d'une stérilisation à chaleur sèche ou à VHP: les tunnels à chaleur sèche conviennent à de grands volumes de verre résistant à la chaleur, tandis que le VHP convient à de plus petits lots et à des produits sensibles à la chaleur.Confirmez votre classification de salle blanche, parce que la hauteur de la machine et l'interface du capot diffèrent entre les salles ISO 8 et les installations d'isolement.demander au fournisseur un protocole de validation de remplissage des supports pour prouver que la chaîne aseptique répond à votre norme réglementaireEnfin, comparez le coût total de possession, y compris le gaz, l'électricité et la documentation de validation, pas seulement le prix d'achat.

Q: Le module de stérilisation intégré remplace-t-il un tunnel de stérilisation séparé?

Oui pour la plupart des installations. Le module de tunnel à chaleur sèche en option effectue la dépyrogénation à 300°C à 350°C avec un temps de résidence de 5°15 minutes, ce qui répond aux exigences de l'USP 40/40/40.Pour les usines qui possèdent déjà un tunnel, nous fournissons la machine sans le module pour réduire les coûts.

Q: La ligne peut-elle être validée pour les audits PIC/S ou OMS-GMP?

Oui, nous fournissons la documentation IQ/OQ, les protocoles FAT/SAT et le support pour les essais de remplissage des médias.

Q: Quel est le temps de transition entre les différents médicaments?

Pour un cycle CIP/SIP standard avec recharge de recette, le changement prend 2 à 4 heures, y compris la validation du nettoyage.le temps restant est le nettoyage et le dégagement des lignes.

Q: Quelles sont les pompes de remplissage disponibles pour les injections visqueuses ou huileuses?

Nous offrons trois options: pompes à piston en céramique pour les solutions aqueuses standard, pompes péristaltiques pour les produits biologiques sensibles au cisaillement et pompes à piston rotatif pour les formulations huileuses ou visqueuses.Les têtes de pompe sont interchangeables sur le même cadre.

Chaque machine est testée avec de l'eau et des ampoules fictives pendant 72 heures avant l'emballage, et un rapport d'étalonnage scellé est expédié avec l'appareil.La machine est enveloppée dans une pellicule antirouille et fixée dans un boîtier en bois de qualité d'exportation avec des inserts en mousseNous fournissons la documentation CE, GMP et ISO 9001, une garantie de 12 mois sur les pièces et un support technique à distance à vie.La formation des opérateurs et l'assistance à la validation du QI/QO/QP sont disponibles sur demande..