Ligne d'ampoule de scellage de remplissage et de stérilisation de 20 ml, réduction d'endotoxine à 3 journaux, changement de recette de 10000 pièces/h AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)Le fonctionnement à fréquence unique représente un compromis de performance fondamental.

L'intensité de cavitation par ultrasons est inversée par rapport à la fréquence: 20 kHz génère des bulles d'un rayon de résonance d'environ 150 μm (adaptées à l'élimination de particules > 50 μm),alors que 40 kHz génère des bulles d'environ 75 μm (optimale pour l'élimination des particules inférieures à 10 μm des ampoules de 20 ml)Les systèmes à une seule fréquence ne peuvent pas fournir un nettoyage optimal sur la gamme complète de distribution de la taille des particules de 1 à 500 μm.

Le lavage par ultrasons à double fréquence dans notre ligne de 20 ml alterne entre 25kHz et 45kHz d'excitation dans un cycle de travail programmé de 3 secondes:2 secondes à 25 kHz pour le délogement de particules > 50 μm par cavitation inertielle, suivie d'une seconde à 45 kHz pour éliminer les particules sous 10 μm par cavitation transitoire dans la couche limite du cou et de l'épaule de l'ampoule.Efficacité d'élimination des particules de 5% dans la plage de taille comprise entre 1 et 500 μm telle que validée selon l'USP <788>.

• Des canaux indépendants de rinçage à l'eau et à l'air:Quatre aiguilles de rinçage WFI dédiées et quatre aiguilles de séchage à air comprimé filtrées à 0,2 μm, conduites à travers des collecteurs d'acier inoxydable 316L distincts.La contamination croisée entre les canaux est physiquement impossible avec des joints encapsulés en PTFE à chaque jonction.
• Stérilisation à chaleur sèche et dépyrogénation:Le tunnel de débit laminaire optimisé par CFD à 295-320°C avec filtration HEPA H14 permet une réduction validée des endotoxines de 3 log.Trois zones de chauffage contrôlées indépendamment avec 36 entrées de thermocouple permettent une cartographie thermique en temps réel et une réponse automatisée aux écarts.
• Circulation de l'air chaud à débit laminaire:Vitesse de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s sur toute la section transversale du tunnel de stérilisation, vérifiée par une cartographie en grille d'un anémomètre à 16 points pendant l'IQ/OQ.Classification des particules ISO 5 maintenue sur toute la longueur du tunnel dans des conditions de fonctionnement dynamiques.
• Servo actionné ± 0,5% précision de remplissage:Les pompes à piston en céramique (Al2O3 99,7%) avec des encodeurs absolus de 17 bits fournissent un dosage volumétrique en boucle fermée.La résolution de 1 mg permet une vérification du remplissage à 100% avec rejet automatique des ampoules non conformes aux spécifications..
• Remplissage synchronisé et étanchéité à la flamme:Retraction de la buse à axe Z servo-contrôlée et allumage du brûleur synchronisés à une vitesse de mise à jour de 1 ms avec une précision de chronométrage de ± 0,5 ms.Le pyromètre IR à 2 couleurs (200 Hz) fournit une rétroaction en temps réel de la température du verre pour un réglage dynamique de la hauteur du brûleur à 0Une résolution de.05 mm.
• Alimentation et transfert automatiques de l'ampoule:La roue étoilée servo-alimentée avec des poches de centralisation à 3 points individuelles chargées de ressort s'ajuste automatiquement au diamètre réel de l'ampoule (tolérance ± 0,5 mm).Les capteurs de proximité inductifs détectent les ampoules manquantes ou mal alignées dans les 5 ms au point de transfert.

Pour une production d'ampoules de 20 ml à 10000 pièces/h, ce modèle convient aux installations produisant 80 à 160 000 ampoules par quart de travail simple/double.Sélectionnez ce niveau de capacité lorsque votre demande annuelle se situe entre 20 et 40 millions d'ampoulesPour les essais cliniques ou les essais de démarrage avec des volumes initiaux inférieurs, envisagez notre variante de 10000 pièces/h. Pour la fabrication commerciale à volume élevé, passez au modèle de 20000 pièces/h.Vérifier la conformité dimensionnelle de l'ampoule à GB 2637 ou ISO 9187, et confirmer que la viscosité de votre produit est < 200 cP à température de remplissage pour une précision optimale de ±0,5%.

Convient pour les produits pharmaceutiques injectables nécessitant un traitement aseptique au format ampoule de 20 ml. Idéal pour les centres de composition stériles des pharmacies hospitalières,les organisations de fabrication par contrat (OCM) desservant les marchés des produits injectables génériques, les fabricants de produits pharmaceutiques vétérinaires et les instituts de recherche qui produisent des matériaux d'essai clinique dans des conditions de bonnes pratiques.et suspensions dont la viscosité est inférieure à 200 cP à température de remplissage.

Q: La ligne est-elle compatible avec les systèmes CIP/SIP?
R: La voie du fluide de contact du produit (pistons en céramique, collecteurs 316L, tubes en silicone et aiguilles de remplissage) prend en charge le nettoyage en place avec des cycles de lavage automatisés à l'aide de WFI à 75 °C.Tous les composants en contact avec le produit sont conçus pour être démontés sans outil en moins de 5 minutes pour un nettoyage manuel et une stérilisation en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes.

Q: Quelles mesures de lutte contre les particules de verre sont en place?
R: Défense en cinq couches: (1) le lavage par ultrasons à double fréquence élimine > 99,5% des particules; (2) l'inspection par caméra en ligne rejette les ampoules avec contamination résiduelle;(3) toutes les surfaces de contact avec le verre sont durcies 316L avec Ra ≤ 0.4 μm pour éviter l'incorporation de fragments; (4) le débit laminaire ISO 5 empêche la recontamination dans l'air après lavage; (5) les essais de fermeture par décomposition sous vide à 100% garantissent qu'il n'y a pas de migration de verre après le scellement.

Q: Quelles exigences d'utilité doivent être satisfaites par l'installation?
A: eau pour injection (WFI) à 2,5 bar et 65 °C ± 2 °C avec une conductivité < 1,3 μS/cm; air comprimé à 6 bar, exempt d'huile, filtré à 0,01 μm avec un point de rosée ≤-40 °C;gaz naturel (ou propane) à 50 mbar pour l'étanchéité à la flamme; alimentation électrique à trois phases 380 V/50 Hz, 25-45 kVA selon la longueur du tunnel; air comprimé sec propre pour les pneumatiques à 6 bar.Tous les taux de consommation des services publics sont spécifiés dans la documentation de qualification de l'installation.

Q: Quel est le calendrier typique de validation IQ/OQ/PQ?
R: Les essais d'acceptation sur site nécessitent 5 à 7 jours ouvrables, comprenant la mise en service mécanique, la vérification du cycle de stérilisation à l'aide d'indicateurs biologiques (spores de Bacillus atrophaeus),et trois courses consécutives de remplissage des supports par ISO 13408-1Un ensemble complet de documentation de validation avec les protocoles exécutés et les données brutes est fourni.