10 ml Ampoule de lavage stérilisation de remplissage ligne d'étanchéité Surveillance environnementale, 20000 pièces/h Rinçage indépendant AGF-13S

Les pompes de remplissage à vitesse fixe avec réglage mécanique de la course nécessitent 15 à 20 minutes d'arrêt pour les changements de format entre différents volumes de remplissage de 10 ml. Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) effectuant 3 à 5 changements de produit par quart de travail perdent 60 à 100 minutes de temps productif par jour pour des ajustements mécaniques lors de l'utilisation d'équipements de remplissage conventionnels.

Les mécanismes de réglage mécanique de la course des pompes de remplissage utilisent des vis-mères filetées avec un pas de 1,5 mm et un jeu axial de 0,1 mm, offrant une résolution de positionnement d'environ 50 µL par incrément pour un piston de 15 mm de diamètre. Le contrôle numérique par servomoteur avec encodeurs absolus 17 bits offre une résolution de 0,005 mm – une amélioration d'un facteur 10 – éliminant l'ajustement manuel de 15 à 20 minutes et permettant un changement de format basé sur des recettes en moins de 2 minutes.

Le changement de format basé sur des recettes dans notre ligne de 10 ml stocke tous les paramètres de position, de vitesse et de synchronisation numériquement. Lorsqu'un opérateur sélectionne une nouvelle recette de produit à partir de l'IHM, la course de la pompe de remplissage commandée par servomoteur, le réglage du pas de l'étoile, la hauteur du brûleur de scellage à la flamme et la vitesse du convoyeur se reconfigurent simultanément en moins de 90 secondes. Aucun ajustement mécanique, aucun outil requis, et la vérification de la première ampoule confirme tous les paramètres dans les spécifications avant la reprise de la production.

• Remplissage et scellage à la flamme synchronisés : Retrait de la buse et allumage du brûleur commandés par servomoteur, synchronisés à une fréquence de mise à jour de 1 ms avec une précision de synchronisation de ±0,5 ms. Pyromètre IR bicolore (200 Hz) fournissant un retour d'information en temps réel sur la température du verre pour un réglage dynamique de la hauteur du brûleur avec une résolution de 0,05 mm.
• Alimentation et transfert automatiques des ampoules : L'étoile commandée par servomoteur avec des poches de centrage individuelles à 3 points et ressorts s'ajuste automatiquement au diamètre réel de l'ampoule (tolérance ±0,5 mm). Des capteurs de proximité inductifs détectent les ampoules manquantes ou mal alignées en 5 ms au point de transfert.
• Contrôle de ligne intégré à l'IHM : L'API S7-1500 avec écran tactile couleur de 10 pouces stocke 50 recettes de produits. La capacité du serveur OPC-UA enregistre tous les paramètres critiques du processus à 10 Hz dans une base de données SQL intégrée avec des enregistrements de lots électroniques conformes au 21 CFR Partie 11 générés automatiquement.
• Affichage automatique des défauts et diagnostic : Détection de bourrage multi-capteurs combinant des capteurs photoélectriques (0,1 ms), des capteurs de poche inductifs et une analyse de différence d'images de caméra à 200 ips déclenche un arrêt d'urgence localisé en 3 ms. L'IHM affiche des diagnostics de cause profonde avec des procédures de récupération guidées.
• Taux de casse de ligne entière ≤1 % : Acier inoxydable trempé 316L (Rockwell C 40-45) avec finition électropolie Ra ≤0,4 µm sur toutes les surfaces en contact avec le verre empêche l'incrustation de fragments. Taux de casse validé ≤1 % sur plus de 1 000 000 de cycles de qualification de production d'ampoules.
• Architecture monobloc compacte : Toutes les utilités intégrées dans le châssis de la machine avec un encombrement de 9500 mm * 1800 mm – réduction de 40 à 50 % de l'espace au sol par rapport aux machines séparées. Distribution interne d'eau, de gaz et d'électricité pré-câblée éliminant les tranchées utilitaires de salle blanche.

Pour la production d'ampoules de 10 ml à 20 000 pièces/h, ce modèle convient aux installations produisant 160 à 320 000 ampoules par quart simple/double. Sélectionnez ce niveau de capacité lorsque votre demande annuelle se situe entre 40 et 80 millions d'ampoules. Pour les approvisionnements de démarrage ou les essais cliniques avec des volumes initiaux plus faibles, envisagez notre variante de 10 000 pièces/h. Pour la fabrication commerciale à haut volume, passez au modèle de 30 000 pièces/h. Vérifiez la conformité dimensionnelle des ampoules aux normes GB 2637 ou ISO 9187, et confirmez que la viscosité de votre produit est<200 cP à la température de remplissage pour une précision optimale de ±0,5 %.

Convient aux produits pharmaceutiques injectables nécessitant un traitement aseptique au format ampoule de 10 ml. Idéal pour les centres de préparation stérile des pharmacies hospitalières, les organisations de fabrication sous contrat (CMO) desservant les marchés des injectables génériques, les fabricants de produits pharmaceutiques vétérinaires et les institutions de recherche produisant du matériel d'essai clinique dans des conditions BPF. Compatible avec les solutions aqueuses, les formulations à base d'huile et les suspensions dont la viscosité est inférieure à 200 cP à la température de remplissage.

Q : Quel est le calendrier typique de validation IQ/OQ/PQ ?
R : Les tests d'acceptation sur site nécessitent 5 à 7 jours ouvrables couvrant la mise en service mécanique, la vérification du cycle de stérilisation avec des indicateurs biologiques (spores de Bacillus atrophaeus) et trois cycles consécutifs de remplissage de milieu par la norme ISO 13408-1. Un dossier de validation complet avec les protocoles exécutés et les données brutes est fourni.

Q : La ligne peut-elle traiter des ampoules en verre ambré ou coloré ?
R : Oui. Les paramètres d'inspection optique et les réglages d'émissivité du pyromètre IR sont réglables pour le verre ambré (ε ≈ 0,85) par rapport au borosilicate clair (ε ≈ 0,65). Des essais de pré-production avec votre fournisseur de verre spécifique sont recommandés pour optimiser les paramètres du brûleur de scellage à la flamme pour différentes caractéristiques d'absorption thermique du verre.

Q : Quelle maintenance préventive est requise ?
R : Quotidien : nettoyer le bain à ultrasons et les buses de rinçage, vérifier la pression différentielle HEPA. Hebdomadaire : calibrer les pompes de remplissage par rapport à des poids de référence certifiés, inspecter les pointes des brûleurs de scellage à la flamme pour les dépôts de carbone. Mensuel : valider l'intégrité du filtre HEPA par test DOP, vérifier le jeu des roulements de l'étoile. Annuel : révision mécanique complète incluant le remplacement de tous les joints dynamiques et la vérification de l'encodeur du servomoteur.

Q : La ligne est-elle compatible avec les systèmes CIP/SIP ?
R : Le trajet des fluides en contact avec le produit (pistons en céramique, collecteurs 316L, tubes en silicone et aiguilles de remplissage) prend en charge le nettoyage en place (CIP) avec des cycles de lavage automatisés utilisant de l'eau WFI à 75 °C. Tous les composants en contact avec le produit sont conçus pour un démontage sans outil en moins de 5 minutes pour un nettoyage manuel et une stérilisation en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes.