Ligne de scellage de remplissage et de stérilisation de lavage d'ampoule de 1 à 2 ml de construction en acier 316L, 40000 pcs/h AGF-5S de contrôle de ligne HMI

L'étanchéité à la flamme rotative à plusieurs stations avec géométrie fixe du brûleur produit une morphologie d'étanchéité de pointe incohérente sur les ampoules de 1 à 2 ml à des vitesses de production supérieures à 8 000 pièces/h.La géométrie irrégulière des joints crée des micro-fissures qui se propagent lors de la stérilisation en autoclaveLes essais de fuite post-seal par pénétration de colorant montrent des taux d'échec supérieurs à 3% pour les procédés d'étanchéité à la flamme mal contrôlés.

Les brûleurs à flamme de géométrie fixe produisent un profil de flux thermique stationnaire, mais l'épaisseur de la paroi en verre d'une ampoule de 1 à 2 ml varie de ± 0,05 mm entre les lots de production.Cette variation d'épaisseur modifie la résistance thermique à la conduction thermique, déplaçant l'isotherme de fusion du verre de 0,3-0,8 mm pour les mêmes réglages de brûleur.La hauteur du brûleur doit être réglée dynamiquement en fonction de la rétroaction de la température du verre en temps réel pour maintenir une géométrie de joint cohérente..

Notre station de remplissage et d'étanchéité à la flamme synchronisée utilise un positionnement de la hauteur du brûleur servo-contrôlé avec une rétroaction de température du verre en temps réel à partir d'un pyromètre infrarouge à 2 couleurs (longueur d'onde de 1,5 à 1,6 μm),échantillonnage à 200 Hz)La hauteur du brûleur s'ajuste dynamiquement dans une résolution de 0,05 mm pour maintenir l'isotherme de fusion du verre à la profondeur optimale de formation du joint indépendamment de la variation de l'épaisseur de la paroi de l'ampoule.L'essai de désintégration sous vide post-seal intégré à la roue d'étoile de décharge valide l'intégrité du joint sur 100% des ampoules produites.

• Servo actionné ± 0,5% précision de remplissage:Les pompes à piston en céramique (Al2O3 99,7%) avec des encodeurs absolus de 17 bits fournissent un dosage volumétrique en boucle fermée.La résolution de 1 mg permet une vérification du remplissage à 100% avec rejet automatique des ampoules non conformes aux spécifications..
• Remplissage synchronisé et étanchéité à la flamme:Retraction de la buse à axe Z servo-contrôlée et allumage du brûleur synchronisés à une vitesse de mise à jour de 1 ms avec une précision de chronométrage de ± 0,5 ms.Le pyromètre IR à 2 couleurs (200 Hz) fournit une rétroaction en temps réel de la température du verre pour un réglage dynamique de la hauteur du brûleur à 0Une résolution de.05 mm.
• Alimentation et transfert automatiques de l'ampoule:La roue étoilée servo-alimentée avec des poches de centralisation à 3 points individuelles chargées de ressort s'ajuste automatiquement au diamètre réel de l'ampoule (tolérance ± 0,5 mm).Les capteurs de proximité inductifs détectent les ampoules manquantes ou mal alignées dans les 5 ms au point de transfert.
• Contrôle de ligne intégré HMI:Le S7-1500 PLC avec écran tactile couleur de 10 pouces stocke 50 recettes de produits.La capacité du serveur OPC-UA enregistre tous les paramètres de processus critiques à 10Hz dans une base de données SQL embarquée avec des enregistrements électroniques de lot conformes à la partie 11 du CFR 21 générés automatiquement.
• Affichage et diagnostic automatique des défauts:La détection des embouteillages multi-capteurs combinant des capteurs photoélectriques (0,1 ms), des capteurs de poche inductifs et une analyse de la différence de trame de la caméra à 200 fps déclenche un arrêt d'urgence localisé dans un délai de 3 ms.HMI affiche le diagnostic de la cause racine avec des procédures de récupération guidées.
• Taux de rupture de toute la ligne ≤ 1%:L'acier inoxydable 316L durci (Rockwell C 40-45) avec une finition électropolissée Ra ≤ 0,4 μm sur toutes les surfaces en contact avec le verre empêche l'incorporation de fragments.000Plus de 1000 séries de qualification pour la production d'ampoules.

Pour une production d'ampoules de 1 à 2 ml à 40000 pièces/h, ce modèle convient aux installations produisant 320 à 640 000 ampoules par quart de travail simple/double.Sélectionnez ce niveau de capacité lorsque votre demande annuelle se situe entre 80 et 160 millions d'ampoulesPour les essais cliniques ou les essais de démarrage avec des volumes initiaux plus faibles, considérez notre variante de 30000 pièces/h. Pour la fabrication commerciale à volume élevé, passez au modèle de 40000 pièces/h.Vérifier la conformité dimensionnelle de l'ampoule à GB 2637 ou ISO 9187, et confirmer que la viscosité de votre produit est < 200 cP à température de remplissage pour une précision optimale de ±0,5%.

Convient pour les produits pharmaceutiques injectables nécessitant un traitement aseptique en ampoule de 1 à 2 ml. Idéal pour les centres de composition stériles des pharmacies hospitalières,les organisations de fabrication par contrat (OCM) desservant les marchés des produits injectables génériques, les fabricants de produits pharmaceutiques vétérinaires et les instituts de recherche qui produisent des matériaux d'essai clinique dans des conditions de bonnes pratiques.et suspensions dont la viscosité est inférieure à 200 cP à température de remplissage.

Q: Quel est le calendrier typique de validation IQ/OQ/PQ?
R: Les essais d'acceptation sur site nécessitent 5 à 7 jours ouvrables, comprenant la mise en service mécanique, la vérification du cycle de stérilisation à l'aide d'indicateurs biologiques (spores de Bacillus atrophaeus),et trois courses consécutives de remplissage des supports par ISO 13408-1Un ensemble complet de documentation de validation avec les protocoles exécutés et les données brutes est fourni.

Q: La ligne peut-elle traiter des ampoules en verre ambre ou de couleur?
R: Oui, les paramètres d'inspection optique et les réglages d'émission du pyromètre IR sont réglables pour le verre ambre (ε ≈ 0,85) par rapport au borosilicate transparent (ε ≈ 0,65).Il est recommandé d'effectuer des essais de pré-production avec votre fournisseur de verre spécifique pour optimiser les paramètres de la torche étanche aux flammes pour différentes caractéristiques d'absorption thermique du verre..

Q: Quelle maintenance préventive est requise?
R: Tous les jours: nettoyer les bateaux à ultrasons et les buses de rinçage, vérifier la pression différentielle HEPA.inspecter les extrémités des brûleurs à étanchéité pour dépôts de carbone. mensuellement: valider l'intégrité du filtre HEPA par le biais de tests DOP, vérifier le jeu des roulements des roues étoilées. annuellement:révision mécanique complète, y compris remplacement de tous les joints dynamiques et vérification de l'encodeur du servomoteur.

Q: La ligne est-elle compatible avec les systèmes CIP/SIP?
R: La voie du fluide de contact du produit (pistons en céramique, collecteurs 316L, tubes en silicone et aiguilles de remplissage) prend en charge le nettoyage en place avec des cycles de lavage automatisés à l'aide de WFI à 75 °C.Tous les composants en contact avec le produit sont conçus pour être démontés sans outil en moins de 5 minutes pour un nettoyage manuel et une stérilisation en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes.