Modules de format à échange rapide, ligne d'ampoules de scellage de remplissage et de stérilisation de 1 à 2 ml, 30 000 pièces/h > 99 % de taux de clarté AGF-4S

Les systèmes de remplissage de pompes péristaltiques classiques présentent une variation de dose de ± 3-5% pour des volumes de remplissage de 1 à 2 ml en raison de la fatigue des tubes.changements d'élasticité dépendants de la température et instabilité du débit induite par pulsationPour les médicaments injectables à haute puissance avec des indices thérapeutiques étroits, cette variabilité risque de réduire les doses et de provoquer une non-conformité réglementaire.Le test d'uniformité du contenu de la pharmacopée (USP <905>) échoue lorsque le CV rempli dépasse 2%.

Les tubes de pompes péristaltiques subissent un relâchement mécanique progressif sous compression cyclique, réduisant la pression d'occlusion de 15 à 20% sur 8 heures de fonctionnement continu.Combinée à des fluctuations de température ambiante de ±3°C dans les salles blanches ISO 7 (à partir de la chaleur produite par le ventilateur HEPA)Les pompes à piston en céramique éliminent les deux mécanismes de dégradation.

Le système de remplissage de pompe à piston en céramique servo-alimenté atteint une précision de ± 0,5% pour les volumes de remplissage de 1 à 2 ml grâce à un contrôle en boucle fermée à l'aide d'encodeurs absolus à 17 bits (131,072 fois par tour) pour surveiller la position du pistonLes pistons et les cylindres en céramique (Al2O3 99,7% de pureté) maintiennent une stabilité dimensionnelle de 0,001 mm sur une plage de fonctionnement de 2 à 40 °C, éliminant ainsi la dérive thermique inhérente aux tubes péristaltiques.Pèse intégrée en ligne avec 0La résolution de 0,1 mg permet une vérification du poids de remplissage à 100% avec rejet automatique des unités non conformes aux spécifications.

• Circulation de l'air chaud à débit laminaire:Vitesse de face uniforme de 0,5 m/s ± 0,05 m/s sur toute la section transversale du tunnel de stérilisation, vérifiée par une cartographie en grille d'un anémomètre à 16 points pendant l'IQ/OQ.Classification des particules ISO 5 maintenue sur toute la longueur du tunnel dans des conditions de fonctionnement dynamiques.
• Servo actionné ± 0,5% précision de remplissage:Les pompes à piston en céramique (Al2O3 99,7%) avec des encodeurs absolus de 17 bits fournissent un dosage volumétrique en boucle fermée.La résolution de 1 mg permet une vérification du remplissage à 100% avec rejet automatique des ampoules non conformes aux spécifications..
• Remplissage synchronisé et étanchéité à la flamme:Retraction de la buse à axe Z servo-contrôlée et allumage du brûleur synchronisés à une vitesse de mise à jour de 1 ms avec une précision de chronométrage de ± 0,5 ms.Le pyromètre IR à 2 couleurs (200 Hz) fournit une rétroaction en temps réel de la température du verre pour un réglage dynamique de la hauteur du brûleur à 0Une résolution de.05 mm.
• Alimentation et transfert automatiques de l'ampoule:La roue étoilée servo-alimentée avec des poches de centralisation à 3 points individuelles chargées de ressort s'ajuste automatiquement au diamètre réel de l'ampoule (tolérance ± 0,5 mm).Les capteurs de proximité inductifs détectent les ampoules manquantes ou mal alignées dans les 5 ms au point de transfert.
• Contrôle de ligne intégré HMI:Le S7-1500 PLC avec écran tactile couleur de 10 pouces stocke 50 recettes de produits.La capacité du serveur OPC-UA enregistre tous les paramètres de processus critiques à 10Hz dans une base de données SQL embarquée avec des enregistrements électroniques de lot conformes à la partie 11 du CFR 21 générés automatiquement.
• Affichage et diagnostic automatique des défauts:La détection des embouteillages multi-capteurs combinant des capteurs photoélectriques (0,1 ms), des capteurs de poche inductifs et une analyse de la différence de trame de la caméra à 200 fps déclenche un arrêt d'urgence localisé dans un délai de 3 ms.HMI affiche le diagnostic de la cause racine avec des procédures de récupération guidées.

Pour une production d'ampoules de 1 à 2 ml à 30000 pièces/h, ce modèle convient aux installations produisant 240 à 480 000 ampoules par quart de travail simple/double.Sélectionnez ce niveau de capacité lorsque votre demande annuelle se situe entre 60 et 120 millions d'ampoulesPour les essais cliniques ou les essais de démarrage avec des volumes initiaux plus faibles, envisagez notre variante de 20000 pièces/h. Pour la fabrication commerciale à volume élevé, passez au modèle de 40000 pièces/h.Vérifier la conformité dimensionnelle de l'ampoule à GB 2637 ou ISO 9187, et confirmer que la viscosité de votre produit est < 200 cP à température de remplissage pour une précision optimale de ±0,5%.

Convient pour les produits pharmaceutiques injectables nécessitant un traitement aseptique en ampoule de 1 à 2 ml. Idéal pour les centres de composition stériles des pharmacies hospitalières,les organisations de fabrication par contrat (OCM) desservant les marchés des produits injectables génériques, les fabricants de produits pharmaceutiques vétérinaires et les instituts de recherche qui produisent des matériaux d'essai clinique dans des conditions de bonnes pratiques.et suspensions dont la viscosité est inférieure à 200 cP à température de remplissage.

Q: La ligne est-elle compatible avec les systèmes CIP/SIP?
R: La voie du fluide de contact du produit (pistons en céramique, collecteurs 316L, tubes en silicone et aiguilles de remplissage) prend en charge le nettoyage en place avec des cycles de lavage automatisés à l'aide de WFI à 75 °C.Tous les composants en contact avec le produit sont conçus pour être démontés sans outil en moins de 5 minutes pour un nettoyage manuel et une stérilisation en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes.

Q: Quelles mesures de lutte contre les particules de verre sont en place?
R: Défense en cinq couches: (1) le lavage par ultrasons à double fréquence élimine > 99,5% des particules; (2) l'inspection par caméra en ligne rejette les ampoules avec contamination résiduelle;(3) toutes les surfaces de contact avec le verre sont durcies 316L avec Ra ≤ 0.4 μm pour éviter l'incorporation de fragments; (4) le débit laminaire ISO 5 empêche la recontamination dans l'air après lavage; (5) les essais de fermeture par décomposition sous vide à 100% garantissent qu'il n'y a pas de migration de verre après le scellement.

Q: Quelles exigences d'utilité doivent être satisfaites par l'installation?
A: eau pour injection (WFI) à 2,5 bar et 65 °C ± 2 °C avec une conductivité < 1,3 μS/cm; air comprimé à 6 bar, exempt d'huile, filtré à 0,01 μm avec un point de rosée ≤-40 °C;gaz naturel (ou propane) à 50 mbar pour l'étanchéité à la flamme; alimentation électrique à trois phases 380 V/50 Hz, 25-45 kVA selon la longueur du tunnel; air comprimé sec propre pour les pneumatiques à 6 bar.Tous les taux de consommation des services publics sont spécifiés dans la documentation de qualification de l'installation.

Q: Quel est le calendrier typique de validation IQ/OQ/PQ?
R: Les essais d'acceptation sur site nécessitent 5 à 7 jours ouvrables, comprenant la mise en service mécanique, la vérification du cycle de stérilisation à l'aide d'indicateurs biologiques (spores de Bacillus atrophaeus),et trois courses consécutives de remplissage des supports par ISO 13408-1Un ensemble complet de documentation de validation avec les protocoles exécutés et les données brutes est fourni.