Cartouche de tube en verre Remplissage et scellement liquide, Remplissage, encapsulation et encapsulation de flacons stériles dans les lignes de production pharmaceutique ((1-5 ml)

Conçue pour les environnements stricts d'emballage pharmaceutique, cette machine entièrement automatique de remplissage et de scellage de cartouches en tube de verre offre un dosage, un bouchage et une encapsulation précis. Conçu spécifiquement pour les lignes de production stériles, le système accepte des volumes allant de 1 ml à 5 ml, ce qui le rend très adapté aux applications pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques spécialisées, tout en respectant pleinement les normes BPF.

Caractéristiques principales du système

• Distribution de haute précision : Capable de traiter une large gamme de formulations, y compris des solutions stériles, des suspensions et des fluides visqueux, tout en maintenant une précision de remplissage volumétrique stricte de ± 0,5 %.

• Contrôle intelligent par API et IHM : Piloté par un automate programmable industriel (API) avec une interface homme-machine (IHM) tactile intuitive, permettant aux opérateurs de surveiller facilement les vitesses de production, les paramètres de remplissage et les diagnostics du système en temps réel.

• Compatibilité CIP intégrée : Comprend une intégration système de nettoyage en place (NEP) intégrée, permettant une désinfection standardisée, sans effort et répétable du trajet des fluides entre les lots de production pour éviter la contamination croisée.

• Intégration transparente dans la ligne : Conçue avec une architecture modulaire et évolutive, permettant à la machine de s'intégrer facilement dans les lignes de production pharmaceutique existantes ou de fonctionner comme une unité autonome pour la fabrication à l'échelle pilote.

Scénarios d'application typiques

• Fabrication pharmaceutique : Solutions injectables stériles, suspensions et thérapeutiques liquides.

• Laboratoires de biotechnologie : Produits biologiques de grande valeur et emballage de réactifs spécialisés.

• Cosmétiques et soins personnels : Sérums cosmétiques haut de gamme et ingrédients actifs concentrés.

• Recherche et développement (R&D) : Fabrication à l'échelle pilote et production de lots d'essais cliniques.

Spécifications techniques

Conformité réglementaire et support de validation

Notre équipement est conçu pour répondre aux normes réglementaires internationales strictes, garantissant une intégration transparente dans les systèmes de gestion de la qualité de votre installation.

• Documentation de validation complète (DQ/IQ/OQ/PQ) : Nous fournissons des protocoles de validation complets pour soutenir vos soumissions réglementaires, y compris les qualifications de conception, d'installation, opérationnelles et de performance, ainsi que des certificats complets de traçabilité des matériaux pour tous les composants en contact avec le produit.

• Conception sanitaire conforme aux BPF : Construit strictement selon les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L'équipement est doté d'une construction en acier inoxydable sans crevasses et est entièrement compatible avec les procédures NEP/stérilisation en place (NEP/SEP) pour éliminer les risques de contamination.

• Intégrité des données et traçabilité : Conçu pour prendre en charge les exigences de la FDA 21 CFR Partie 11. Nos systèmes API intelligents disposent d'un accès utilisateur sécurisé à plusieurs niveaux, de pistes d'audit électroniques automatisées et d'un enregistrement des données de lot en temps réel qui peuvent être facilement exportées ou intégrées dans vos systèmes SCADA/MES.