Machine de remplissage de flacons injectables pour flacons en verre de 2 à 30 ml avec support de purge à l'azote pour la production d'anticorps et de vaccins

 Machine de remplissage de flacons injectables pour flacons en verre de 2 à 30 ml avec support de purge à l'azote pour la production d'anticorps et de vaccins

La machine de remplissage de flacons injectables est conçue pour le remplissage de flacons en verre de 2 à 30 ml et intègre un support de purge à l'azote, ce qui la rend idéale pour les applications impliquant des anticorps monoclonaux et des solutions de vecteurs viraux. Les principales caractéristiques comprennent :

1. Assurance aseptique de qualité pharmaceutique
   • Normes de salle blanche de classe 100: Équipé d'un système de triple filtration d'air qui maintient le contrôle de la charge microbienne, atteignant SAL≤10⁻⁶ (niveau d'inactivation virale).
   •  
   • Prévention complète de la contamination: Utilise un nettoyage ultrasonique en profondeur, une stérilisation à la chaleur sèche à 300℃ et une protection à l'azote pendant le remplissage pour répondre aux exigences aseptiques de l'EMA/FDA.
   •  
   • Valeur internationale: Convient aux régimes de fabrication conformes aux normes européennes et américaines, tels que ceux de la médecine régénérative.
   •  
2. Remplissage de haute précision et production flexible
   • ±0,5 % de contrôle de l'erreur de dosage: Comprend une pompe à piston servocommandée avec une interface à écran tactile pour un réglage en temps réel, assurant la cohérence du produit.
   •  
   • Changement rapide modulaire: Capable de basculer entre différentes tailles de flacons et formulations en seulement 30 minutes pour répondre aux besoins de petits lots et de produits multiples.
   •  

1. Couverture de certification de conformité mondiale
   • Assurance de triple certification: Conforme aux normes GMP, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 11, prenant en charge les enregistrements de lots électroniques pour une documentation prête pour l'audit.
   •  
   • Validation de l'inactivation des virus de l'EMA: La documentation du processus est disponible pour la vérification SAL≤10⁻⁶, facilitant l'enregistrement rapide à l'étranger des produits biologiques.
   •  
2. Technologie intelligente et systèmes de traçabilité
   • Traçabilité de bout en bout: L'intégration contrôlée par automate programmable avec le suivi des codes QR assure une traçabilité complète des matières premières aux produits finis.
   •  
   • Support opérationnel à distance: L'interface multilingue (anglais/allemand/espagnol) ainsi que les diagnostics IoT atténuent le risque de temps d'arrêt pour les clients internationaux.
   •  
3. Efficacité des coûts du cycle de vie
   • Conception économe en énergie: La consommation d'azote est réduite de 40 % par rapport aux systèmes traditionnels, et l'optimisation énergétique de la stérilisation à la chaleur sèche réduit les coûts opérationnels de 30 %.