Ligne de traitement stérile certifiée GMP pour les injections analgésiques avec une précision de dosage élevée

Ligne de traitement stérile certifiée GMP pour les injections analgésiques avec une précision de dosage élevée

Conçu avec précision pour des analgésiques à haut risque

️ Les principaux facteurs de différenciation par rapport aux concurrents
✅Stérilité sans endotoxines

• Les machines à mélangernettoyage par ultrasons (élimination des particules à 99%)etstérilisation thermique à sec (300°C/5min)à réaliserSAL ≤ 10 à 6, critique pour les analgésiques sans opioïdes.
• La chambre de remplissage protégée par de l'azote empêche l'oxydation des AINS (par exemple, le cétorolac trométhamine).

✅Précision de la micro-dose

• Système de pompe péristaltiqueavec une précision volumétrique de ±0,5%, assurant la cohérence dans les formulations de faible volume (1-20 ml ampoules) pour l' analgésie péridurale/ parentérale.

✅Traçabilité contre la contrefaçon

• IntégréSuivi des codes QRde la matière première à la libération par lots, conforme aux exigences de la FDA DSCSA pour le suivi des substances contrôlées.

Tableau des paramètres techniques

Applications ciblées

• Gestion de la douleur sans opioïdes: Remplissage à haute précision de solutions neuropathiques à base de capsaïcine.
• Analgésiques postopératoires: Production aseptique d'ampoules de ropivacaïne/bupivacaïne pour les blocages nerveux.
• Thérapies contre la migraine: Formulations de triptans sensibles à l'oxygène (par exemple, le sumatriptan) avec blindage par azot.

Certifications

• Conformité aux BPF, à l'ISO 13485 et à la FDA 21 CFR Partie 11.
• Validée conformément aux lignes directrices de l'Agence européenne pour l'immunité médicale (EMA) pour les médicaments stériles.

Pourquoi Suzhou Lingyao?

• Plus de 8 ans de spécialisation dans l' équipement de production de substances contrôlées.
• Systèmes CIP/SIP personnalisables pour la conformité de la fabrication de médicaments à l'annexe II-V.