Machine de remplissage d'ampoules certifiée GMP

Ligne de traitement stérile certifiée GMP pour les injections analgésiques avec une précision de dosage élevée

Conçu avec précision pour des analgésiques à haut risque

️ Les principaux facteurs de différenciation par rapport aux concurrents
✅Stérilité sans endotoxines

• Les machines à mélangernettoyage par ultrasons (élimination des particules à 99%)etstérilisation thermique à sec (300°C/5min)à réaliserSAL ≤ 10 à 6, critique pour les analgésiques sans opioïdes.
• La chambre de remplissage protégée par de l'azote empêche l'oxydation des AINS (par exemple, le cétorolac trométhamine).

✅Précision de la micro-dose

• Système de pompe péristaltiqueavec une précision volumétrique de ±0,5%, assurant la cohérence dans les formulations de faible volume (1-20 ml ampoules) pour l' analgésie péridurale/ parentérale.

✅Traçabilité contre la contrefaçon

• IntégréSuivi des codes QRde la matière première à la libération par lots, conforme aux exigences de la FDA DSCSA pour le suivi des substances contrôlées.

Tableau des paramètres techniques

Applications ciblées

• Gestion de la douleur sans opioïdes: Remplissage à haute précision de solutions neuropathiques à base de capsaïcine.
• Analgésiques postopératoires: Production aseptique d'ampoules de ropivacaïne/bupivacaïne pour les blocages nerveux.
• Thérapies contre la migraine: Formulations de triptans sensibles à l'oxygène (par exemple, le sumatriptan) avec blindage par azot.

Certifications

• Conformité aux BPF, à l'ISO 13485 et à la FDA 21 CFR Partie 11.
• Validée conformément aux lignes directrices de l'Agence européenne pour l'immunité médicale (EMA) pour les médicaments stériles.

Pourquoi Suzhou Lingyao?

• Plus de 8 ans de spécialisation dans l' équipement de production de substances contrôlées.
• Systèmes CIP/SIP personnalisables pour la conformité de la fabrication de médicaments à l'annexe II-V.