Machine de remplissage liquide de fiole de haute précision pour les anticorps monoclonaux

Machine de remplissage liquide de fiole de haute précision pour les anticorps monoclonaux

Système de dosage aseptique à faible cisaillement pour les biopharmaceutiques de grande valeur (2-100 ml)

Introduction au projet

Dans le domaine des biopharmaceutiques, où les anticorps monoclonaux, les thérapies ciblées et les protéines recombinantes représentent le sommet de la médecine moderne,La précision et la stérilité absolue ne sont pas négociables.La machine de remplissage de liquide pour flacons de haute précision Lingyao est méticuleusement conçue pour répondre aux exigences de la fabrication de médicaments biologiques.

Conçue pour traiter de manière transparente des flacons en verre de 2 ml à 100 ml, cette plateforme avancée remplace le remplissage mécanique traditionnel par une technologie de dosage ultra-faible.En préservant la structure moléculaire complexe de vos produits biologiques tout en maintenant une précision de dosage sans compromis de ≤ ± 00,5%, nous veillons à ce que chaque goutte critique respecte les normes réglementaires mondiales de la FDA et de l'EMA.

Les innovations clés de la biofabrication moderne

1. Dosage à faible cisaillement, zéro déchet

• Précision péristaltique: spécifiquement configuré avec des pompes péristaltiques haut de gamme, servo-driven.appliquer une force de cisaillement mécanique nulle aux protéines mAb délicates et empêcher la dégradation du produit.

• Logique anti-gouttes intelligente: dispose d'une technologie dynamique de récupération et de profils de remplissage programmables pour éliminer les éclaboussures et les gouttes,réduire au minimum le gaspillage d'ingrédients pharmaceutiques actifs de grande valeur.

2Confinement aseptique absolu

• O-RABS et intégration ISO 5:L'architecture en acier inoxydable AISI 316L simplifiée de la machine est conçue pour les systèmes de barrière d'accès restreint ouverts (O-RABS) et le flux d'air laminaire de classe 5 ISO (LAF).

• Couverture d'azote: la purge automatique de l'azote avant et après le remplissage déplace efficacement l'oxygène dans l'espace de la tête du flacon, préservant ainsi l'efficacité des préparations sensibles à l'oxydation.

3. FDA 21 CFR Partie 11 Automatisation conforme

• Contrôle des lots traçable: le PLC avancé et l'interface HMI à écran tactile fournissent un enregistrement des données en temps réel, des signatures électroniques et des pistes d'audit complètes.

• Évolutivité adaptative: transition facile des lots pilotes d'essais cliniques de 2 ml à la production commerciale à haut rendement.

Spécifications techniques

Solutions clés en main mondiales et conformité

L'extension de la production biopharmaceutique nécessite une synergie sans faille en amont et en aval. The Lingyao filling platform is engineered to seamlessly integrate with large-scale upstream formulation equipment—capable of synchronizing with storage and mixing tanks up to 5000L to create a continuous, une installation automatisée à plusieurs lignes.

En outre, nous nous engageons à soutenir la localisation de la production de biopharmaceutiques dans les marchés émergents.Notre équipement est doté d'une ingénierie robuste pour fonctionner de manière fiable dans divers climats du continent africain et du Moyen-Orient., appuyée par des dossiers techniques complets pour accélérer l'enregistrement de la plateforme SASO/SABER et le dédouanement régional.

L'intégration automatisée de la CIP/SIP pour une conformité prête à l'audit

Pour les produits biologiques de grande valeur comme les anticorps monoclonaux, la prévention de la contamination croisée entre les lots est aussi essentielle que la formulation elle-même.entièrement automatiséNettoyage en place (CIP)etStérilisation en place (SIP)Le système, conçu pour passer sans problème les inspections réglementaires les plus strictes de la FDA, de l'EMA et de l'OMS.

• L'architecture des jambes mortes:L'ensemble de la trajectoire du fluide est conçu avec de l'acier inoxydable AISI 316L de qualité supérieure, en utilisant un soudage orbital de qualité pharmaceutique.Cette conception sanitaire élimine strictement les pattes mortes et les fissures où les résidus de protéines, des endotoxines ou des bactéries pourraient s' accumuler.

• Réglage dynamique du CIP:Le système automatise les séquences de rinçage à grande vitesse à l'aide d'eau pour injection (WFI) et de détergents formulés.et des buses de plongée sans démontage manuel, ce qui réduit considérablement les délais de traitement.

• Validation SIP à vapeur pure:Après le cycle de nettoyage, la machine effectue une stérilisation à vapeur pure très contrôlée (généralement à 121 °C pendant 30 minutes).Des capteurs de température intégrés, placés stratégiquement le long de la trajectoire du fluide, garantissent que même les "points froids" les plus difficiles à atteindre sont complètement stérilisés..

• Suivi automatisé des vérifications:Chaque paramètre des cycles CIP/SIP (température, pression, durée et débit) est continuellement surveillé par le PLC.rapports électroniques avec horodatage, vous assurant une traçabilité absolue et une tranquillité d'esprit pour votre prochain audit GMP.