Machine de remplissage de flacons de vaccin à haute vitesse (15000 flacons/heure) multivalente et ARNm

Machine de remplissage de flacons de vaccins à grande vitesse (15000 BPH)

Conçue spécialement pour la fabrication de biofarmaceutiques à grande échelle, cette machine de remplissage de flacons à grande vitesse est optimisée pour le dosage précis de formulations biologiques complexes,y compris les thérapies à ARNmCapable de traiter jusqu'à 15 000 flacons par heure (250 BPM), le système traite des flacons en verre tubulaire et moulé de 2 ml à 50 ml.Conçus pour une intégration transparente dans des lignes de traitement aseptiques complètes, il garantit le strict respect des normes de l'OMS, des BPF et des salles blanches ISO 5.

Capacités de base du système

• Dosage de précision sensible au cisaillement:Équipé de pompes péristaltiques ou de pompes céramiques à haute précision à servo.Cette architecture de dosage adaptative est spécialement conçue pour manipuler des liquides biologiques multivalents sensibles au cisaillement sans dégrader les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), en maintenant une précision volumique stricte de ≤ ± 0,5%.

• Architecture de confinement aseptique:La machine est équipée d'un profil aérodynamique optimisé pour le flux d'air laminal de classe ISO 5 (LAF) et est entièrement compatible avec les systèmes de barrière d'accès restreint ouverte (O-RABS) ou fermée (cRABS).Toutes les pièces en contact avec le produit humide sont usinées en acier inoxydable AISI 316L.

• Intégration en aval synchronisée:Conçu pour fonctionner en continu sans goulots d'étranglement, le système s'intègre directement avec des servo-caps et des modules de bouchage à plusieurs têtes, des capteurs indépendants vérifient l'intégrité du joint à 100%.qui est essentiel pour maintenir la stabilité de la chaîne du froid des vaccins.

• La logique du convoyeur intelligent:Utilise des protocoles avancés de tamponnage et de "No-Bottle-No-Action" pour prévenir les chocs verre à verre, réduisant considérablement le risque de micro-fissures et de rupture du flacon lors d'un transport à grande vitesse.

• Intégration complète SCADA:L'ensemble de la chaîne de production, depuis le lavage des flacons en amont et la dépyrogénation thermique à sec (jusqu'à 320°C) jusqu'au remplissage en aval, au couvercle,L'étiquetage et l'étiquetage peuvent être synchronisés par l'intermédiaire d'une interface centralisée de contrôle et d'acquisition de données (SCADA)..

Ingénierie clé en main et déploiement mondial

Lingyao Healthcare fournit une ingénierie complète des écosystèmes clés en main, allant au-delà du remplissage pour inclure l'intégration de réservoirs de formulation et de stockage à grande échelle (par exemple, 5000L).

• Emballage et traçabilité:Les systèmes s'intègrent parfaitement à des modules d'étiquetage enveloppant à grande vitesse prenant en charge le codage GS1 DataMatrix et l'inspection visuelle à 360° pour la vérification en temps réel des codes de lot et des dates d'expiration.

• Préparation au marché international:L'équipement est fourni avec des paquets de documentation complets pour soutenir les dédouanements et les dédouanements réglementaires mondiaux rigoureux,y compris la conformité SASO/SABER pour le Moyen-Orient et les tolérances environnementales optimisées pour les climats mondiaux variés.

Spécifications techniques

Appui à la conformité réglementaire et à la validation

Nos équipements sont conçus pour répondre aux normes réglementaires internationales strictes, assurant une intégration transparente dans les systèmes de gestion de la qualité de vos installations.

• Le document de validation complet (DQ/IQ/OQ/PQ) est le suivant:Nous fournissons des protocoles de validation complets pour soutenir vos soumissions réglementaires, y compris les qualifications de conception, d'installation, d'exploitation et de performance,aux côtés de certificats complets de traçabilité des matériaux pour tous les composants en contact avec le produit.

• Conception sanitaire conforme aux BPF:Construit strictement selon les principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).L'équipement est doté d'une construction en acier inoxydable sans fissure et est entièrement compatible avec les procédures CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) pour éliminer les risques de contamination..

• Intégrité et traçabilité des données:Conçus pour supporterLa FDA 21 CFR Partie 11Nos systèmes PLC intelligents sont dotés d'un accès sécurisé à plusieurs niveaux, de pistes d'audit électroniques automatisées,et enregistrement en temps réel des données par lots qui peuvent être facilement exportés ou intégrés dans vos systèmes SCADA/MES.