Ligne intégrée de remplissage et d'emballage de liquide stérile pour les solutions antibiotiques (30-500 ml)

Automatisation monobloc 5 en 1 à haut contenu pour les installations pharmaceutiques dédiées

Vue d'ensemble du produit

Dans la production hautement réglementée de suspensions d'antibiotiques, de liquides stériles pour perfusion et de sirops pharmaceutiques sensibles,le maintien de la stérilité absolue tout en protégeant les opérateurs des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) est primordialLe Lingyao.Ligne intégrée de remplissage de liquide antibiotiqueC'est une architecture d'automatisation complète et robuste conçue pour effectuer le lavage, le remplissage stérile, le plafonnement, l'étanchéité et l'étiquetage des produits.30 ml à 500 mlbouteilles en verre rigide et en plastique (PET/HDPE) dans une seule séquence ininterrompue.

Fonctionnant à des capacités de volume élevées jusqu'à150 bouteilles par minute (BPM), cette plateforme 5 en 1 entièrement synchronisée est conçue spécialement pour les installations d'antibiotiques et de liquides stériles dédiés.O-RABS (systèmes de barrière d'accès ouvert à accès restreint)et doté de circuits de fluides CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) avancés, il assure une conformité stricte avec l'annexe 1 de l'UE tout en garantissant une précision de dosage volumétrique à un niveau≤ ± 0,5%.

La cause: l'exposition des opérateurs, la contamination et le suivi fragmenté

Le traitement d'antibiotiques liquides et de suspensions stériles à l'aide de machines déconnectées présente de graves vulnérabilités dans les installations:

1. Exposition aux API et contamination croisée:Les antibiotiques (y compris les interventions spécifiques au bêta-lactam ou à la céphalosporine) nécessitent un confinement extrême.Les lignes fragmentées avec des transferts ouverts exposent l'environnement des salles blanches et les opérateurs à des aérosols dangereux, en violation des protocoles stricts de la bande d'exposition professionnelle (BEE).

2. Fracture de la chaîne de stérilité:Le déplacement des bouteilles non scellées et lavées entre un remplisseur autonome et une machine de fermeture séparée expose le liquide stérile aux particules ambiantes, garantissant ainsi le rejet du lot lors des essais de remplissage des supports.

3. Échecs de traçabilité:Les stations d'étiquetage et de plafonnement déconnectées échouent souvent à synchroniser les données de lot avec le module de remplissage.la conformité de la FDA 21 CFR Partie 11 pour la traçabilité des produits rappelés devient un cauchemar logistique.

La solution: une architecture entièrement fermée et un contrôle PLC unifié

L'équipe d'ingénierie de Lingyao a résolu ces goulets d'étranglement critiques en concevant un continuum mécanique ininterrompu de bout en bout.

Pour éliminer l'exposition aux API et protéger la chaîne de stérilité, l'ensemble de la séquence, de l'alimentation du lave-bouteilles à la station d'étanchéité finale, est contenue dans unClasse 100 (ISO 5) Environnement de débit d'air laminaireLa voie du fluide est régie parPompes à piston servo-alimentées en céramique ou en acier inoxydable 316LPour prévenir l'oxydation des dérivés sensibles des antibiotiques, le système dispose d'unSystème de revêtement à l'azote, en purgeant l' espace de la tête du flacon avant le dosage de précision.

Afin d'assurer un déploiement rapide des lots au sein des familles de produits dédiées, la gamme comporteIntégration automatisée CIP/SIPAu lieu de démanteler manuellement la voie du fluide, les opérateurs initient des cycles de stérilisation thermique et chimique validés directement par l'intermédiaire de l'interface HMI centrale.Tous les formats mécaniques sont équipés de supports à libération rapide sans outil, permettant une transition en douceur entre un flacon de suspension de 30 ml et un flacon de lavage stérile de 500 ml tout en respectant strictement les BPF.

Spécifications techniques

Applications pharmaceutiques ciblées

• Des installations spécialisées en antibiotiques:Traitement en boucle fermée à haute concentration d'antibiotiques liquides stériles et de suspensions orales d'antibiotiques (exige le déploiement d'installations dédiées conformément aux réglementations GMP).

• Solution stérile pour perfusion et irrigation:Remplissage et scellement hermétiques de grande capacité pour les bouteilles en verre ou en plastique de 500 ml utilisées dans les milieux cliniques.

• Sirops et antiacides pédiatriques:Dosage précis, plaquettes infaillibles et étiquetage enveloppant pour les liquides oraux denses et visqueux en vente libre (OTC).

Validation totale du cycle de vie et intégration de l'IoT

Le déploiement d'une gamme pharmaceutique intégrée 5 en 1 exige un partenaire de fabrication avec une rigueur d'ingénierie absolue.L'équipement de Lingyao offre une transparence opérationnelle inégalée.

Le PLC centralisé est entièrement équipéIIoT (Internet industriel des objets) Surveillance à distance, permettant à votre équipe d'ingénierie de suivre l'efficacité de la ligne, les charges du moteur et les données de lot en temps réel.Notre équipe d'ingénieurs mondiale fournit desPackages de validation DQ/IQ/OQ/PQ, les certificats de matériaux du dossier directeur de la FDA (DMF) et le support des essais de remplissage des médias sur place, accélérant considérablement vos audits des installations de réglementation et mettant votre produit sur le marché plus rapidement.