Machine de remplissage aseptique automatique du flacon pour sceller le remplissage de liquide stérile (250 ml - 1000 ml)

Conçue pour une fabrication stérile de haute valeur, cette machine aseptique de remplissage de flacons fournit un système fermé, une solution entièrement automatisée pour le traitement de grands volumes de vaccins, de produits biologiques,et thérapies injectables spécialiséesConçus pour respecter strictement les directives de la FDA, de l'EMA et de l'Annexe 1,l'équipement minimise l'intervention humaine grâce à la manipulation robotique pour assurer l'intégrité absolue du produit et le contrôle de la contamination.

Caractéristiques fondamentales du système

• Traitement aseptique par robot:Utilise un traitement automatisé avancé dans une architecture de système fermé pour réduire considérablement les risques de contamination par l'intervention de l'opérateur.

• Microdosage de précision:Obtient un remplissage très précis avec une tolérance volumétrique de ± 0,5% pour les grandes capacités allant de 250 ml à 1000 ml,ce qui le rend très approprié pour des formulations de grande valeur telles que les vaccins à ARNm et les thérapies aux cellules CAR-T.

• Adaptabilité au format flexible:Il est doté d'un système d'outillage à changement rapide et rapide qui permet aux opérateurs de passer en douceur entre les différentes dimensions du flacon avec un temps d'arrêt minimal.

• Efficacité énergétique et environnementale:Incorporant des protocoles de gestion intelligente de l'énergie pour réduire les coûts d'exploitation des services publics, fonctionnant avec un taux de fuite du système ≤ 0,01%.

• Adaptations de fabrication spécialisées:Il est configuré avec des mécanismes de dissipation de chaleur améliorés et utilise des lubrifiants certifiés halal pour répondre aux diverses exigences de fabrication mondiales.

• Maintenance prédictive basée sur l'IA (facultatif):Peut être intégré à un logiciel de maintenance prédictive d'IA avancé pour surveiller l'usure mécanique en temps réel, prolonger la durée de vie des équipements et réduire les temps d'arrêt imprévus jusqu'à 30%.

Spécifications techniques

Cycle de vie et services d'ingénierie

En tant que fabricant de source, Lingyao Healthcare fournit un support complet d'ingénierie et de production de bout en bout pour les installations stériles:

• Installation sur site, mise en service et test d'acceptation sur site (SAT)

• Formation complète de l'opérateur et de la maintenance

• Réponse rapide au service 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et diagnostic à distance

• Services d'accompagnement de la production au cours des premières séries

• Contrats d'entretien préventif et de maintenance annuelle

Appui à la conformité réglementaire et à la validation

Nos équipements sont conçus pour répondre aux normes réglementaires internationales strictes, assurant une intégration transparente dans les systèmes de gestion de la qualité de vos installations.

• Le document de validation complet (DQ/IQ/OQ/PQ) est le suivant:Nous fournissons des protocoles de validation complets pour soutenir vos soumissions réglementaires, y compris les qualifications de conception, d'installation, d'exploitation et de performance,aux côtés de certificats complets de traçabilité des matériaux pour tous les composants en contact avec le produit.

• Conception sanitaire conforme aux BPF:Construit strictement selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les principes de l'annexe 1.L'équipement est doté d'une construction SUS 316L sans fissure et est entièrement compatible avec les procédures CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) pour éliminer les risques de contamination..

• Intégrité et traçabilité des données:Conçus pour supporterLa FDA 21 CFR Partie 11Nos systèmes PLC intelligents sont dotés d'un accès sécurisé à plusieurs niveaux, de pistes d'audit électroniques automatisées,et enregistrement en temps réel des données par lots qui peuvent être facilement exportés ou intégrés dans vos systèmes SCADA/MES.