Ligne de lavage, de remplissage et d'étanchéité du flacon aseptique intégrée (2-30 ml)

12 mètres de ligne continue pour les produits injectables et les préparations biologiques à haute valeur

Vue d'ensemble du produit

Dans la production hautement réglementée de vaccins parentéraux et d'injectables biologiques avancés,briser la chaîne de stérilité entre la préparation du récipient et le remplissage du liquide est le plus grand risque pour la sécurité des patientsLe Lingyao.LYQCL + LYASMR + LYKGF ligne intégrée de traitement du flaconest une architecture d'automatisation massive et lourde conçue pour exécuter de manière transparente le lavage par ultrasons, la dépyrogénation thermique, le micro-dosage et l'étanchéité hermétique2 à 30 mldes flacons en verre tubulaire et moulé sans intervention humaine.

Étendant jusqu'à 13,2 mètres et capables de sorties soutenues allant de6, 000 à 26, 000 flacons par heure (VPH), cette ligne de production redoutable unifie complètement le processus d'emballage primaire.Schneider électriqueL'architecture de contrôle garantit des conditions aseptiques sans compromis dans la zone A (classe ISO 5) et une précision de dosage d'élite de≤ ± 0,5%, assurant la conformité de votre établissement aux exigences strictes de la GMP et de la FDA.

La cause: un traitement fragmenté, un risque de particules et une dérive de microdosage

La mise à l'échelle de la fabrication injectable en utilisant des machines autonomes déconnectées introduit des vulnérabilités critiques en matière de conformité et financière:

1. Exposition aux particules en suspension dans l'airLe transfert des flacons lavés et stérilisés d'un four de dépyrogénation vers une machine de remplissage séparée expose les conteneurs ouverts à l'air ambiant de la salle blanche.Même une contamination microscopique par des particules pendant ce transit garantit un rejet catastrophique des lots et des sanctions réglementaires..

2. Déplacement volumétrique à microdosage:La distribution de 2 ml d'ingrédients pharmaceutiques actifs de grande valeur (API) nécessite une extrême stabilité mécanique.Une erreur de 5% sur un flacon de vaccin de 2 ml entraîne des pertes financières massives et a un impact sérieux sur l' efficacité clinique du dosage..

3. Échec de synchronisation:Lorsque les laveuses à grande vitesse, les fours et les capsules fonctionnent sur des systèmes de contrôle disparates, des blocages de ligne se produisent rapidement.détruit l'efficacité globale de l'équipement (OEE), et gonfle les coûts des services publics.

La solution: un lien mécanique ininterrompu et une précision servo

L'équipe d'ingénieurs de Lingyao a résolu ces vulnérabilités aseptiques en unifiant l'ensemble du processus d'emballage primaire en un seul continuum mécanique en boucle fermée.

Pour éliminer l'exposition aux particules et assurer une stérilité absolue, le procédé commence par uneStation de lavage par ultrasons (WFI / Matrice d'eau purifiée), alimentant sans heurts dans unTunnel de dépyrogénation à haute température. Les flacons passent immédiatement de la zone de refroidissement à la zone de remplissage protégée par le flux d'air laminaire (LAF) de classe 100.

Pour vaincre la dérive de micro-dosage, la station-service est alimentée par unPompes à piston en céramique ou en acier inoxydable 316LCette architecture limite la tolérance volumétrique à un niveau strict.≤ ± 0,5%L'ensemble de la séquence de 12 mètres, depuis le lavage jusqu'à la station de crimpage en aluminium à lames multiples, est synchronisée via un système centralisé deRéseau Schneider PLC et convertisseur de fréquence, garantissant une harmonie mécanique parfaite et un taux de rupture du flacon inférieur à 0,5% à la vitesse maximale.

Spécifications techniques

Architecture électrique haut de gamme

• Norme électrique:Conforme à la norme IEC60204-1

• PLC et HMI:Schneider Electric (France)

• Les convertisseurs de fréquence et les contacteurs:Schneider Electric (France)

Applications de soins de santé avancés ciblées

• Injectables stériles et produits biologiques:Traitement aseptique continu et sans compromis pour les vaccins liquides, les anticorps monoclonaux et les préparations biologiques de soins intensifs.

• Préparation en poudre lyophiliséeSynchronise parfaitement les opérations de demi-verrouillage, préparant les flacons de 2 à 30 ml pour un transfert immédiat dans les unités de lyophilisation industrielles.

• Les installations de CDMO à haut volume:Conçue pour une OEE maximale, permettant aux fabricants contractuels d'augmenter la production de sauvetage avec une confiance réglementaire absolue.

Déploiement mondial clé en main et ingénierie du cycle de vie

Le déploiement d'une ligne de traitement aseptique intégrée de 13 mètres nécessite un partenaire de fabrication avec des capacités d'exécution internationales inégalées.Base de fabrication de TachoCraft en Thaïlande, Lingyao fournit une solution clé en main complète, éliminant les pannes de communication de tiers.

Nous accompagnons votre investissement en capital avec uneDossiers de validation du QI/OQ/PQNotre équipe d'ingénieurs d'élite se déploie directement dans vos installations, offrant un service 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, une installation complète sur site,et formation opérationnelle pratiqueSi la navigation est stricteDédouanements SABER/SASO au Moyen-Orientou satisfaisant à des audits de conformité exigeants en Afrique, Lingyao garantit que votre ligne de production critique est validée, opérationnelle,et soutenue pendant tout son cycle de vie grâce à nos contrats annuels de maintenance complets (AMC).