Ligne intelligente de lavage, de stérilisation et de remplissage du flacon (2 ml - 30 ml)

Ligne intelligente de lavage, de stérilisation et de remplissage du flacon (2 ml - 30 ml)

Conçus pour la production continue et à grande vitesse de médicaments liquides, y compris l'insuline et d'autres injectables stériles critiques,Cette ligne de production intégrée de pointe consolide le lavage par ultrasons des flaconsLe système utilise une technologie de contrôle électronique sophistiquée pour automatiser l'ensemble du cycle de production.assurer un contrôle de qualité strict et un débit volumétrique élevé pour les flacons de 2 ml à 30 ml.

Modules de traitement de base

Cette ligne complète se compose de trois stations de traitement synchronisées pour assurer l' intégrité complète du produit, du flacon brut à la posologie scellée:

• Station de lavage par ultrasons du flacon:Utilise une cavitation ultrasonique à haute fréquence combinée à de l'eau purifiée et à de l'air comprimé pour éliminer efficacement les particules,s'assurer que les flacons répondent à des normes strictes de clarté (> 99%) avant de passer à la phase de stérilisation.

• Le four à circulation d'air chaud HACO (dépétrogénation):Après le cycle de lavage, les flacons sont transférés en douceur dans le four HACO.Ce module utilise un système avancé de circulation d'air chaud pour garantir une distribution uniforme de la chaleur pour un séchage complet, la stérilisation et l'élimination efficace de la source de chaleur (endotoxine/pyrogène).

• Machine de remplissage et d'arrêt de la série XKFG:Conçue spécialement pour un dosage d'insuline de haute précision, cette unité gère le remplissage liquide, le rinçage d'air/azote après remplissage, et le bouchon automatique en caoutchouc.maintenant une tolérance de remplissage stricte de 10,5% et un taux de réussite de l'arrêt supérieur à 99%.

Architecture de contrôle et d'automatisation avancée

L'ensemble de la chaîne de production est régie par un système de contrôle électronique centralisé et intelligent conçu pour optimiser l'efficacité de la chaîne et minimiser l'intervention manuelle:

• Surveillance en temps réel et contrôle de précision:Les réseaux de capteurs et les actionneurs intégrés surveillent en permanence les vitesses de remplissage, la précision volumétrique et la pression d'étanchéité, permettant au système de s'auto-ajuster et de maintenir une qualité de produit constante.

• Intégration SCADA / MES:L'architecture de contrôle est entièrement compatible avec les systèmes de gestion des installations de niveau supérieur (tels que SCADA ou MES), ce qui simplifie les flux de travail de production et la gestion des stocks.

• Analyse des données de processus:Le système capture et analyse automatiquement les données de production critiques, permettant aux opérateurs d'identifier les goulots d'étranglement opérationnels, d'optimiser la vitesse de la ligne et de réduire les déchets de matériaux.

Spécifications techniques

Métriques de performance de ligne standard

Appui à la conformité réglementaire et à la validation

Nos équipements sont conçus pour répondre aux normes réglementaires internationales strictes, assurant une intégration transparente dans les systèmes de gestion de la qualité de vos installations.

• Le document de validation complet (DQ/IQ/OQ/PQ) est le suivant:Nous fournissons des protocoles de validation complets pour soutenir vos soumissions réglementaires, y compris les qualifications de conception, d'installation, d'exploitation et de performance,aux côtés de certificats complets de traçabilité des matériaux pour tous les composants en contact avec le produit.

• Conception sanitaire conforme aux BPF:Construit strictement selon les principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).L'équipement est doté d'une construction en acier inoxydable sans fissure et est entièrement compatible avec les procédures CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) pour éliminer les risques de contamination..

• Intégrité et traçabilité des données:Conçus pour supporterLa FDA 21 CFR Partie 11Nos systèmes PLC intelligents sont dotés d'un accès sécurisé à plusieurs niveaux, de pistes d'audit électroniques automatisées,et enregistrement en temps réel des données par lots qui peuvent être facilement exportés ou intégrés dans vos systèmes SCADA/MES.