Suzhou Lingyao dévoile la technologie de stérilisation en boucle fermée de nouvelle génération pour la fabrication pharmaceutique
Intégration du contrôle de la qualité basé sur l'IA et de la conformité aux BPF pour redéfinir le remplissage de liquide stérile

Principaux avantages du système de stérilisation en boucle fermée
 Prévention complète de la contamination

• RéalisationsSAL ≤ 10 à 6(niveau d'assurance de la stérilité) par un procédé hybride combinantstérilisation thermique à sec (300°C)etvapeur de peroxyde d'hydrogène (H2O2).
• La surveillance microbienne en temps réel par le biais de capteurs IoT détecte des écarts avec une précision de ±0,5%, ce qui déclenche des cycles de stérilisation automatisés.

 Intégration transparente avec les lignes de remplissage de liquide

• Compatible avecFormats de flacon de 1 à 100 ml, y compris les liquides pharmaceutiques (vaccins, produits biologiques) et les préparations à haute viscosité (injectables à base de collagène).
• Dépôt de brevetTechnologie de transfert "Zero Gap"élimine les points d'exposition entre les stations de lavage, de remplissage et de bouchage.

Proposition de valeur spécifique au secteur

1. Fabricants de produits biopharmaceutiques
   • Réduit de 40% les taux de rejet des lots avecLes journaux de données conformes à la FDA 21 CFR Partie 11pour les pistes d'audit.
   • Prend en charge le remplissage par isolateur des thérapies cellulaires, maintenant la viabilité des produits biologiques sensibles à la température.
2. Médecine cosméceutique et régénérative
   • Permet la production de petits lots de sérums anti-âge et de solutions de cellules souches sousConditions des salles blanches de la classe 100.
   • Les protocoles de clairance virale validés répondent aux directives de l'EMA pour les formulations à base d'exosomes.

Les innovations techniques

• Maintenance prédictive basée sur l'IA
  Analyse plus de 20 paramètres (vitesse du flux d'air, nombre de particules) pour prédire la durée de vie de l'équipement avec une précision de 92%, minimisant les temps d'arrêt.

• Stérilisation économe en énergie
  Il récupère 85% de l'énergie thermique pendant les phases de refroidissement, réduisant ainsi l'empreinte carbone de 30% par rapport aux systèmes traditionnels.

Conformité mondiale et personnalisation

• Protocoles pré-validés pourNormes de BPF, de l'OMS et du PIC/S, accélérant les approbations réglementaires dans plus de 120 pays.
• La conception modulaire permet l'intégration avec les machines de remplissage traditionnelles (par exemple, les remplisseurs à piston rotatif, les pompes péristaltiques).

Validation basée sur les données

• Étude de cas: Une CDMO sud-coréenne réaliséezéro rappel lié à la stérilitéAprès avoir adopté ce système pour le remplissage des vaccins à ARNm.
• Indicateurs de performanceUn taux de réussite de 99,98% dans les inspections de la FDA dans 15 établissements.