Système de remplissage et d'étanchéité aseptique des flacons: révolution de la production stérile d'injectables pour vaccins et produits biologiques

Solution certifiée GMP pour le traitement rapide des flacons dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique

1- Ingénierie de précision pour les applications critiques
La série LYKGF intègreremplissage, bouchage et bouchonagedans une seule ligne automatisée, spécialement conçue pour:

• Production de vaccins: Assure un écart de dose ≤ 0,5% pour les formulations à base d'ARNm/ADN.
• Les médicaments biologiques: Maintient les normes ISO 5 en salle blanche lors du remplissage d'anticorps monoclonaux (mAb) et de biosimilaires.
• Injectables lyophilisés: La conception brevetée anti-vibration empêche les déversements de poudre lors de la manipulation des produits lyophilisés.

2Les innovations clés qui stimulent la demande dans l'industrie
✅Transfert aseptique sans contact

• Utilise la technologie RABS (Restricted Access Barrier System), réduisant de 92% les risques d'intervention humaine dans la production de médicaments cytotoxiques.

✅Capacité de changement intelligent

• Accueille des flacons de 2 à 100 ml avec un réglage de moule de < 15 minutes, idéal pour les CDMO gérant des campagnes multi-produits.

✅Conformité à l'intégrité des données

• L'interface ERP intégrée génère des enregistrements de lot électroniques conformes à la FDA 21 CFR Partie 11, permettant une traçabilité complète pour les audits.

3Caractéristiques mondiales prêtes pour le marché

• Certifications: Conforme aux directives GMP de l'UE, annexe 1, OMS-PQ et PIC/S.
• Compatibilité matérielle: Validée pour une utilisation avec des flacons en copolymère d'oléfine cyclique (COC) et des bouchons revêtus de fluoropolymère.

4L'impact dans le monde réel
Un fabricant de vaccins d'Asie du Sud-Est a réalisé:

• Augmentation du débit de 40% (jusqu'à 24 000 flacons/heure)
• Réduction de 60% des taux de contamination par les particules
• 100% de conformité avec les inspections préalables à l'homologation de l'EMA