1Les principaux cadres de BPF pour les marchés internationaux

• États-Unis FDA 21 CFR Parties 210 et 211pour les drogues entrant aux États-Unis.
• Lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiquesLes médicaments sont régis par l'Agence européenne des médicaments pour les produits en Europe.
• OMS GMPet d'autres normes internationales (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) pour une reconnaissance mondiale plus large.

2Procédure typique pour l'examen des BPF et la certification des lignes de remplissage

• Définir les exigences des utilisateurs et le champ d'application de la réglementation

  • Établissez une spécification des exigences de l'utilisateur (URS) pour la ligne de remplissage (capacité, niveau de stérilité, type de conteneur, classe de salle blanche, automatisation, besoins en matière d'intégrité des données, etc.).
  • Carte des BPF et des normes techniques appliquées (par exemple, fabrication stérile, normes de salle blanche, différentiels de pression, filtration, etc.).

• Examen de la conception et évaluation des risques

  • Confirmer que la conception de l'équipementConforme aux BPF: conception hygiénique, surfaces nettoyables et stérilisables, prévention des confusions et de la contamination croisée, sélection appropriée des matériaux et drainabilité.
  • Effectuer des évaluations systématiques de la qualité et du risque de contamination pour les étapes critiques telles que le lavage, la dépyrogénation, le remplissage et le scellement.

• Qualification de l'installation et de l'utilité

  • Qualifier les salles blanches, le système de climatisation, les systèmes d'eau (par exemple, l'eau purifiée, WFI), l'air comprimé et d'autres services publics utilisés par la ligne de remplissage.
  • Démontrer que les conditions environnementales permettent un remplissage aseptique ou contrôlé (zones classées, pressions différentielles, température, humidité et contrôle des particules/microbiens).

• Qualification de l'équipement (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Les examinateurs des BPF s'attendent à une qualification documentée de tous les équipements critiques de la chaîne de remplissage, notamment:

  • Qualification de conception (DQ)¢ la preuve que la machine de remplissage et les systèmes connexes sont conçus pour répondre aux exigences de l'URS et des réglementations.
  • Qualification de l'installateur (QI)- Preuve que la ligne est installée correctement, selon les dessins de conception, les exigences d'utilité et les normes de sécurité.