Dans l'industrie pharmaceutique mondiale, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont des prérequis essentiels pour la mise en service commerciale de toute ligne de remplissage, en particulier pour les applications stériles telles que les flacons et les ampoules. Les inspections BPF se concentrent sur la capacité des équipements, des installations, des processus et de la documentation à garantir de manière constante la qualité, la sécurité et l'intégrité des données des produits tout au long de leur cycle de vie.

1. Principaux cadres BPF pour les marchés internationaux

Les fabricants d'équipements de remplissage pharmaceutique et de produits finis doivent se conformer aux cadres BPF spécifiques de leurs marchés cibles, par exemple :

• US FDA 21 CFR Parties 210 et 211 pour les médicaments entrant aux États-Unis.
• Lignes directrices BPF de l'UE régies par l'Agence européenne des médicaments pour les produits en Europe.
• BPF de l'OMS et autres normes internationales (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) pour une reconnaissance mondiale plus large.

Ces réglementations fixent des exigences minimales pour les installations, la conception des équipements, les utilités, les contrôles de fabrication et les systèmes de qualité utilisés pour la fabrication, la transformation et le conditionnement des médicaments.

2. Processus typique de revue et de certification BPF des lignes de remplissage

Lorsqu'une nouvelle ligne de remplissage aseptique ou non aseptique est installée, les régulateurs ou les organismes de certification accrédités suivent généralement un processus de revue par étapes :

1. Définir les exigences des utilisateurs et la portée réglementaire

   • Établir une Spécification des Exigences Utilisateur (SEU) pour la ligne de remplissage (capacité, niveau de stérilité, type de contenant, classe de salle blanche, automatisation, besoins en matière d'intégrité des données, etc.).
   • Cartographier les normes BPF et techniques applicables (par exemple, fabrication stérile, normes de salles blanches, différentiels de pression, filtration, etc.).

2. Revue de la conception et évaluation des risques

   • Confirmer que la conception de l'équipement est conforme aux BPF: conception hygiénique, surfaces nettoyables et stérilisables, prévention des mélanges et de la contamination croisée, sélection appropriée des matériaux et aptitude au drainage.
   • Effectuer des évaluations systématiques de la qualité et des risques de contamination pour les étapes critiques telles que le lavage, la dépyrogénation, le remplissage et le scellage.

3. Qualification des installations et des utilités

   • Qualifier les salles blanches, le CVC, les systèmes d'eau (par exemple, eau purifiée, EPPI), l'air comprimé et autres utilités de soutien utilisées par la ligne de remplissage.
   • Démontrer que les conditions environnementales favorisent le remplissage aseptique ou en zone contrôlée (zones classifiées, pressions différentielles, température, humidité et contrôles des particules/microbiens).

4. Qualification des équipements (DQ / IQ / OQ / PQ)
   Les examinateurs BPF attendent une qualification documentée de tous les équipements critiques de la ligne de remplissage, comprenant généralement :

   • Qualification de la conception (DQ) – Preuve que la machine de remplissage et les systèmes connexes sont conçus pour répondre aux SEU et aux attentes réglementaires.
   • Qualification de l'installation (IQ) – Preuve que la ligne est installée correctement, conformément aux plans de conception, aux exigences en matière d'utilités et aux normes de sécurité.