L'industrie pharmaceutique vietnamienne a connu une modernisation rapide ces dernières années, en particulier dans le secteur ophtalmologique où les normes de sécurité et de stérilité des produits deviennent de plus en plus strictes.La fabrication de gouttes oculaires est classée comme une formule stérile à haut risque, et de nombreuses usines vietnamiennes ont eu du mal à moderniser leurs environnements de production et leurs équipements pour répondre aux exigences en constante évolution des BPF.Les problèmes de santé et de contrôle environnemental insuffisant sont devenus des défis communs.

Avant d'adopter une ligne modernisée, le client s'appuyait sur un processus de remplissage semi-automatique où les bouteilles désinfectées étaient transférées manuellement dans la zone de remplissage.l'environnement de production n'a pas pu maintenir la propreté requise selon l'ISO 5;Le nombre de particules fluctue et l'absence de systèmes de surveillance en ligne rendent difficile la démonstration de la conformité lors des inspections GMP.le niveau élevé de participation des opérateurs augmente les risques de contamination, ce qui limite la capacité du fabricant à élargir efficacement la production.

Pour surmonter ces problèmes, le client a introduit notre ligne de remplissage, d'étanchéité et d'emballage entièrement automatique de 10 à 20 ml par goutte à œil, fonctionnant à 30 à 40 bouteilles par minute.Cette solution clé en main intègre toutes les étapes critiques de la production de gouttes oculaires, y compris la préparation de la solution, la filtration stérile, le stockage, le remplissage de précision, le scellement, l' inspection visuelle et l' emballage final.La ligne est construite autour d'une architecture aseptique complète conçue spécifiquement pour les produits ophtalmiques.

La zone de production est équipée d'une capuche à débit laminaire ISO 5, assurant un débit d'air unidirectionnel qui maintient constamment des niveaux de particules bas.la ligne comprend un ensemble complet de dispositifs de surveillance en ligne de l'environnement:

• Compteur de particules aéroportées pour le suivi en temps réel des particules

• Capteur de vitesse du vent pour confirmer la stabilité du débit laminaire

• Échantillonneur d'air actif pour la surveillance microbienne

• Boîte à gants isolante qui minimise l'intervention de l'opérateur

Grâce à ces caractéristiques, l'ensemble de la zone de remplissage reste fortement contrôlée, ce qui réduit considérablement le risque de contamination microbienne et assure des conditions de stérilité répétables dans tous les lots.

Après l'installation du système, l'usine a constaté des améliorations spectaculaires: la stabilité des lots a augmenté, les risques de contamination ont diminué et la vitesse de production est devenue nettement plus constante.Pour l'audit des BPFLes inspecteurs ont pu consulter les données environnementales en continu, les dossiers de qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) et les rapports de journaux automatisés.Ce niveau de transparence et de contrôle a aidé le client à réussir l'audit dès la première tentative., quelque chose qu'ils avaient déjà eu du mal à réaliser.

En outre, la ligne entièrement automatique réduit la dépendance à la main-d'œuvre, permettant à l'usine de fonctionner avec moins de personnel tout en maintenant un degré beaucoup plus élevé d'assurance de stérilité.L'équipe de direction a noté que cette mise à niveau a non seulement amélioré la conformité, mais a également renforcé leur compétitivité sur le marché ophtalmique en forte croissance du Vietnam.

Aujourd'hui, le client élargit la production et se prépare à introduire d'autres SKU ophtalmiques,Confiant que leur environnement stérile amélioré et leur ligne automatisée peuvent supporter des volumes plus élevés et des exigences de qualité plus strictesCe cas reflète une tendance plus large au Vietnam: les fabricants pharmaceutiques reconnaissent de plus en plus la valeur de l'automatisation et de la technologie aseptique pour répondre aux normes réglementaires mondiales.