Considérations clés pour la sélection des machines de remplissage de flacons dans la production d'injectables vétérinaires

Considérations clés pour le choix des machines de remplissage et d'étanchéité des flacons dans la production d'injectables vétérinaires

1.Précision de dosage et compatibilité des matériaux

• Précision: Donner la priorité aux machines dont la déviation de remplissage est ≤ ± 1% (par exemple, le LYAGF atteint une précision de ± 1% pour les ampoules de 1 à 10 ml) afin d'assurer une posologie cohérente pour les poids des animaux et les puissances médicamenteuses variables.
• Adaptabilité à la viscosité: Vérifier la compatibilité avec des suspensions épaisses (par exemple, antibiotiques) ou des produits biologiques sensibles au cisaillement (par exemple, vaccins), nécessitant des pompes à piston réglables ou des systèmes de remplissage péristaltiques.

2.Assurance de la stérilité

• Traitement aseptique: Optez pour des systèmes compatibles avec les salles blanches de classe 100 avec des modules de stérilisation intégrés (par exemple, stérilisation thermique à sec à 300 °C dans LYAGF12).
• Systèmes fermés: Sélectionnez la technologie d'isolement ou RABS (Restricted Access Barrier Systems) pour éviter la contamination croisée lors de la manipulation de poudre lyophilisée.

3.La polyvalence du récipient

• Plage de taille: Assurez-vous de prendre en charge les récipients de 1 à 30 ml (par exemple, LYAGF12 traite des ampoules de 1 à 10 ml, tandis que LYKXGF2-30 traite des flacons de 2 à 30 ml).
• Adaptabilité du matériau: Valider la compatibilité avec les flacons ambrés (médicaments sensibles à la lumière) et les seringues préchargées en verre/ plastique de type I.

4.Conformité réglementaire

• Certification GMP/ISO: commander des machines conformes à la FDA 21 CFR Partie 11 (par exemple, LYAGF12 répond aux normes GMP pour les enregistrements électroniques des lots).
• Traçabilité: intégrer le suivi par code-barres/RFID des lots de produits vétérinaires sérialisés, ce qui est essentiel pour la pharmacovigilance.

5.Efficacité opérationnelle

• Vitesse: débit équilibré (par exemple, LYAGF12 atteint 24 000 ampoules/heure) avec flexibilité de changement pour les médicaments génériques vétérinaires de petits lots.
• Optimisation de l'énergie et du gaz: Évaluer la consommation de gaz liquéfié (1,5 à 2,5 m3/h pour l'étanchéité LYAGF12) et les systèmes de protection contre l'azote afin de réduire les coûts d'exploitation.

6.Soutien après mise sur le marché

• Protocoles validés: Les fournisseurs à la demande fournissent une documentation IQ/OQ/PQ pour une validation vétérinaire spécifique (par exemple, rapports de réduction des endotoxines bactériennes).
• Mise à niveau modulaire: préférer les systèmes permettant une intégration future avec les lignes d'étiquetage/emballage (par exemple, la ligne de lavage-séchage-remplissage-sérage de Suzhou Lingyao).