Comment réduire la contamination croisée dans le remplissage du flacon?

Comment réduire la contamination croisée dans le remplissage des flacons: stratégies avancées pour la fabrication pharmaceutique

Le groupe Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd.¢ Alors que les régulateurs mondiaux resserrent les normes de contrôle de la contamination, les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin de solutions de remplissage de flacons de pointe pour atténuer les risques de contamination croisée.Machines de remplissage et de recouvrement à double voie LYXGF10etTunnels de stérilisation de la série LYASMRDans le cadre de l'expérience acquise par Suzhou Lingyao, voici quelques stratégies pour améliorer l'assurance de la stérilité dans le traitement des flacons:

1.Systèmes de remplissage automatisés fermés

• Routes de production isoléesDéploiementLYXGF10 machine de remplissage et d'emboutissageIl est doté d'un canal de remplissage entièrement fermé, empêchant les particules en suspension dans l'air de entrer en contact avec les flacons stériles.Les effets secondaires de l' injection sont les suivants:.
• Technologie de la pompe péristaltique: Utilise des tubes jetables pour éliminer la réutilisation des surfaces en contact avec le produit, ce qui est essentiel pour les médicaments cytotoxiques tels que les agents de chimiothérapie.

2.Intégration RABS/isolateur

• Conformité des salles blanches de la classe 100: intégrerLYASMRtunnels de stérilisation en sérieavec des systèmes de barrière d' accès restreint (RABS), pour maintenir la qualité de l' air selon ISO 5 pendant la stérilisation du flacon (chaleur sèche à 300°C) et le refroidissement.
• Décontamination par VHP: cycles automatisés de peroxyde d'hydrogène vaporisé entre les lots pour éradiquer les microorganismes résiduels.

3.Contrôles de processus intelligents

• Surveillance en temps réel de l'environnement: Incorporer des capteursLYZXJ lave-vaisselle à ultrasonspour suivre le nombre de particules, les différentiels de température et de pression, avec arrêt automatique en cas de déviation.
• Blocage des paramètres spécifiques au lot: prévenir les erreurs de l'opérateur en programmant des réglages validés (par exemple, cycles de lavage, temps de séjour de stérilisation) dans le système PLC.

4.Composants à usage unique et CIP/SIP

• Appareils à jet et filtres: réduire au minimum les charges de validation du nettoyage pour les installations multiproduits.
• Automatisation du nettoyage en cours (CIP): L'équipement de la série LYLP prend en charge des cycles de stérilisation à 3% NaOH/vapeur, ce qui permet une réduction des endotoxines de > 6 log.

5.Formation du personnel et vérifications des BPF

• Certification de la technique aseptique: Mandater une formation annuelle sur les procédures de dépôt et les protocoles d'intervention.
• Logiciel de simulation 3D: Utiliser les systèmes jumeaux numériques de Suzhou Lingyao pour identifier les points chauds de contamination dans les mises en page des lignes avant le déploiement.

Étude de cas: Une entreprise chinoise de biotechnologie a réduit les cas de contamination croisée de 92% après avoir adopté les Suzhou LingyaoLYKXGF2-30 Composition du flaconavec intégration RABS et composants compatibles avec CIP.

Impact sur l'industrie: Avec les lettres d'avertissement de la FDA citant la contamination dans 37% des inspections d'installations aseptiques (2024), l'investissement dans les technologies de système fermé n'est plus facultatif mais un impératif réglementaire.

Pourquoi choisir Suzhou Lingyao?

• Conformité aux BPF/ISO: Tous les équipements répondent aux exigences de l'annexe 1 de l'OMS et de l'annexe 1 des BPF de l'UE.
• Appui à la validation de bout en bout: Inclut les protocoles de QI/QO/QP et les modèles d'évaluation du risque de contamination.

Pour les spécifications techniques ou les conseils de validation, téléchargez notreLivre blanc sur le remplissage aseptiqueou contacter [sale2@szlysb.com.cn].