Comment choisir les machines de remplissage et de recouvrement du kit de test d'antigène?

1. Facteurs de configuration critiques de la machine

✅Précision de remplissage aseptique

• Optez pourPompes à piston en céramique en acier inoxydable ou pompes péristaltiquespour manipuler des réactifs volatils (par exemple, des tampons à base de protéines), en veillant± 1% de précision de dosageafin de minimiser les faux résultats des essais causés par des écarts de volume.
• Définir les prioritéssystèmes de protection contre l'azotepour prévenir l'oxydation des réactifs dans les kits d'antigènes COVID-19/IVD à haute sensibilité.

✅Débit et intégration de ligne

• Correspondance entre la production et la demande:Configurations de 60 à 100 bouteilles/min(réglable par PLC) convient aux laboratoires de diagnostic de taille moyenne, tandis que les conceptions modulaires permettent une évolu­tion future.
• Confirmer la compatibilité avec les équipements en amont et en aval (p. ex. laveuses de flacons, systèmes d'étiquetage) en utilisantComposants électriques Schneiderpour le contrôle synchronisé.

✅Conformité aux BPF et sécurité des matériaux

• SélectionnezSurfaces de contact en acier inoxydable 316Let des silicones de qualité FDA pour éviter la lixiviation chimique dans les réactifs.
• DemandesRapports de validation des salles blanches de classe 8 selon la norme ISO 14644pour répondre aux normes de fabrication des dispositifs d'injection.

2. Lignes directrices pour l'évaluation des fournisseurs

 Expertise spécifique à un secteur

• Vérifier plus de 10 ans d'expérience enÉquipement de DIV, avec des études de cas démontrant des intégrations réussies de lignes de kits d' antigènes (demandez des références de clients).

Assistance technique et personnalisation

• Veiller à ce que les fournisseurs fournissentAssistance multilingue 24 heures sur 24, 7 jours sur 7et de l'ingénierie adaptative pour les formats de flacons uniques (par exemple, les flacons de 10 à 30 ml utilisés dans les kits de tests rapides).
• Vérifiez la disponibilité detrousses de pièces détachées(par exemple, moteurs Transtecno, PLC Schneider) pour réduire au minimum les temps d'arrêt.

Transparence de la certification

• ExigerCE, FDA 21 CFR Partie 11 et documentation GMP, ainsi que des protocoles de validation par des tiers pour la préparation à l'audit.

 Analyse coût-bénéfice

• ComparerLe coût total de possession (TCO), y compris la consommation d'énergie (par exemple, les systèmes de 3 kW/h par rapport aux alternatives à plus grande puissance) et les frais de maintenance.