Le marché pharmaceutique ophtalmique du Vietnam a connu une expansion significative ces dernières années, stimulée par une sensibilisation accrue aux soins de santé, la croissance démographique et une demande accrue de formulations de haute pureté telles que les collyres, les solutions de lavage oculaire et les suspensions ophtalmiques. Cependant, cette croissance rapide a également mis en évidence un écart majeur dans les capacités de production : de nombreuses usines dépendent encore de processus partiellement manuels, de systèmes de salles blanches obsolètes et d'un contrôle aseptique insuffisant. Ces limitations entravent leur capacité à produire des lots stables, à répondre aux exigences d'exportation et à réussir les inspections BPF de plus en plus strictes.

Les fabricants locaux ont longtemps reconnu plusieurs points sensibles clés. Les zones de remplissage traditionnelles ne parviennent souvent pas à maintenir une propreté ISO 5, ce qui entraîne des fluctuations du nombre de particules et des risques occasionnels de contamination microbienne. L'implication manuelle reste élevée—les opérateurs doivent transférer les flacons, charger les bouchons ou effectuer des contrôles visuels—introduisant des variables incontrôlables dans la zone stérile. De nombreuses usines manquent également de dispositifs de surveillance en temps réel tels que des compteurs de particules en suspension dans l'air, des débitmètres d'air et des unités d'échantillonnage microbien, ce qui rend difficile de prouver une stabilité environnementale constante lors des audits.

Pour relever ces défis, de plus en plus d'entreprises vietnamiennes se tournent vers des solutions de production aseptique automatisées, en particulier pour les formulations ophtalmiques. Nos lignes de production de collyres entièrement automatisées ont joué un rôle crucial dans cette transition, offrant des vitesses de production de 30 à 40 flacons par minute, une préparation de solution intégrée, une filtration stérile, un stockage, un remplissage de précision, un bouchage, une inspection et un emballage—le tout dans un environnement aseptique contrôlé.

Une innovation clé est l'intégration d'un module aseptique à flux laminaire ISO 5, qui assure un flux d'air unidirectionnel et empêche les turbulences dans la zone de remplissage. Le système est équipé de :

• Un compteur de particules en suspension dans l'air en ligne pour une surveillance continue

• Un capteur de vitesse du vent pour vérifier la cohérence du flux laminaire

• Un échantillonneur d'air actif pour assurer le contrôle microbiologique

• Une boîte à gants isolateur pour minimiser les risques de contamination humaine

Ces caractéristiques garantissent non seulement la stérilité des lots, mais fournissent également la documentation et la traçabilité requises pour les évaluations BPF strictes.

Les fabricants qui ont adopté des solutions aseptiques automatisées signalent plusieurs avantages majeurs. Premièrement, ils constatent une réduction spectaculaire du risque de contamination et des échecs de lots. Deuxièmement, la dépendance aux opérateurs manuels est considérablement réduite, ce qui permet aux usines de maintenir une production stable, même en cas de pénurie de main-d'œuvre. Troisièmement, l'uniformité des lots s'améliore, ce qui permet aux fabricants de respecter les normes de qualité d'exportation pour des marchés tels que l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et l'Europe.

Un client vietnamien a déclaré qu'après être passé à une ligne aseptique entièrement automatisée, son audit BPF—auparavant une préoccupation constante—s'est déroulé sans problème pour la première fois. Les inspecteurs ont salué l'environnement contrôlé de l'usine, les systèmes de surveillance avancés et l'amélioration de la documentation, qui ont tous été soutenus par la mise à niveau de l'automatisation.

Alors que le Vietnam continue de moderniser son infrastructure pharmaceutique, la technologie aseptique automatisée devient essentielle. Elle soutient une efficacité de production plus élevée, une conformité plus forte et une position plus compétitive sur les marchés ophtalmiques nationaux et mondiaux. La tendance à l'automatisation reflète l'engagement du Vietnam à élever ses normes de fabrication pharmaceutique pour répondre aux références internationales.