Le secteur pharmaceutique vietnamien a renforcé les réglementations ces dernières années, en particulier pour les produits ophtalmiques. Les collyres sont considérés comme des formulations stériles à haut risque, et de nombreuses usines rencontrent des difficultés avec :

• Des installations de salles blanches ne répondant pas aux exigences ISO-5 (Classe 100)

• Des pics de particules dans la zone de remplissage

• Le manque d'équipement de surveillance en ligne (compteur de particules, surveillance du débit d'air, échantillonnage microbien)

• Une forte implication manuelle entraînant des risques de contamination

• Les audits BPF soulignant à plusieurs reprises une assurance de stérilité insuffisante

Pour surmonter ces défis, le client a adopté notre chaîne de remplissage, de scellage et d'emballage de collyres de 10 à 20 ml, fonctionnant à 30 à 40 bouteilles/min. La chaîne comprend :

Une architecture de fabrication stérile complète

• Une hotte à flux laminaire ISO 5 couvrant le remplissage et le scellage

• Un compteur de particules en ligne

• Une surveillance du débit d'air en temps réel

• Des échantillonneurs d'air actifs pour l'inspection microbienne

• Un système de boîte à gants isolateur pour réduire l'intervention de l'opérateur

• Entièrement automatisé : préparation de la solution → stockage → remplissage stérile → scellage → inspection → emballage

Principales réalisations pour le client

1. L'assurance de stérilité considérablement améliorée, répondant aux normes ophtalmiques les plus strictes.

2. La chaîne a maintenu une production stable même pendant les longs cycles de production.

3. L'implication de l'opérateur minimisée, réduisant le risque de contamination d'origine humaine.

4. L'usine a réussi la certification BPF dès la première tentative.

5. L'efficacité globale de la production a augmenté de près de 200 % par rapport aux opérations semi-automatiques.

Lors de l'audit, les inspecteurs ont noté :
« Le contrôle de la stérilité de cette chaîne de production est entièrement conforme aux exigences internationales modernes en matière d'ophtalmologie. »