Machine de remplissage et de scellage d'ampoules pour ampoules en verre de 1 à 10 ml avec capacité de purge à l'azote

Machine de remplissage et de scellage d'ampoules adaptée aux ampoules en verre de 1 à 10 ml avec capacité de purge à l'azote

La machine de remplissage et de scellage d'ampoules est conçue pour les ampoules en verre de 1 à 10 ml et prend en charge la purge à l'azote pendant le processus de remplissage. Ses principales caractéristiques comprennent :

1. Assurance de stérilité de qualité pharmaceutique
   • Normes de salle blanche de classe 100 : système de triple filtration d'air avec contrôle de la charge microbienne atteignant SAL≤10⁻⁶ (niveau d'inactivation virale).
   • Contrôle complet de la contamination : nettoyage en profondeur par ultrasons + stérilisation à la chaleur sèche à 300 °C + bouchage sous protection d'azote, conforme aux exigences de stérilité de l'EMA/FDA.
   • Valeur internationale : directement adaptée aux normes de production des produits de médecine régénérative en Europe et aux États-Unis.
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2. Remplissage de haute précision avec production flexible
   • Contrôle de l'erreur de dosage de ±0,5 % : pompe à piston servocommandée avec réglage du dosage en temps réel via écran tactile, assurant la cohérence pour les produits de grande valeur comme les solutions de collagène/peptides.
   • Capacités modulaires à changement rapide : chaîne de production universelle pour ampoules de 1 à 10 ml, permettant des changements en 30 minutes pour diverses formulations comme les gels d'acide hyaluronique/poudres de collagène lyophilisé.
   • Valeur internationale : répond à la demande personnalisée de production de petits lots dans l'industrie de la médecine esthétique (par exemple, ajustements de formulation régionaux).
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3. Couverture de certification de conformité mondiale
   • Triple certification : conforme aux normes GMP, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 11, prenant en charge les dossiers de lots électroniques (conformément aux exigences européennes en matière de piste d'audit).
   • Vérification de l'inactivation virale de l'EMA : la documentation prenant en charge les rapports de validation SAL≤10⁻⁶ accélère l'enregistrement à l'étranger des produits biologiques.
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1. Système intelligent et de traçabilité
   • Système de traçabilité de bout en bout : suivi par code QR contrôlé par automate programmable (PLC) des matières premières à l'emballage, assurant une traçabilité complète.
   • Assistance opérationnelle à distance : interface multilingue (anglais/allemand/espagnol) et diagnostic des pannes IoT, réduisant les risques d'arrêt pour les clients internationaux.
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2. Avantages en termes de coût du cycle de vie
   • Conception économe en énergie : consommation d'azote réduite de 40 % par rapport aux équipements à azote traditionnels ; utilisation de l'énergie de stérilisation à la chaleur sèche optimisée de 30 %.