Ligne de lavage et de remplissage du flacon aseptique intégrée (2-30 ml)

Monobloc continu de 12 mètres pour l'insuline, les vaccins et les produits biologiques avancés

Vue d'ensemble du produit

Dans la fabrication commerciale de produits biologiques liquides très puissants, tels que les formulations d'insuline et les vaccins spécialisés, le maintien d'une chaîne de stérilité ininterrompue est un mandat réglementaire essentiel.Le LingyaoLYQCL + LYASMR série ligne intégrée de traitement aseptique du flaconest une plate-forme d'automatisation à moteur continu de grande capacité conçue pour exécuter sans faille le lavage par ultrasons, la dépyrogénation thermique, le micro-dosage et l'arrêt pour2 à 30 mlflacons en verre tubulaire et moulé.

L'étirement jusqu'à 13,2 mètres et la réalisation de sorties soutenues allant de6, 000 à 26, 000 flacons par heure (VPH), cette formidable architecture de production unifie l'emballage primaire.Les technologies O-RABS (systèmes de barrière d'accès ouvert à accès restreint) et les technologies d'isolement fermé, il garantit des conditions d' asepsis strictes dans la zone A (classe ISO 5) et offre une précision de dosage de pointe de≤ ± 0,5%, assurant la conformité de votre établissement aux normes de la FDA et de l'OMS.

La cause: des lignes fragmentées et une distribution volumétrique en biologie

L'augmentation de la production de liquides biologiques sensibles à l'aide de machines autonomes déconnectées présente de graves risques de conformité et financiers:

1. Risques de contamination dans l'air:Le transfert de flacons stérilisés entre un four de dépyrogénation et une station de remplissage séparée expose les conteneurs ouverts aux particules ambiantes des salles blanches.Même une contamination microscopique provoque un rejet catastrophique des lots..

2. Dérive volumétrique létale:Les préparations biologiques à haute puissance exigent une posologie exacte.5% de variance de remplissage sur un flacon d'insuline de 10 ml non seulement gaspille des dizaines de milliers de dollars en API brut par quart mais crée également de graves risques cliniques pour les patients.

3. Échec de synchronisation:Les systèmes de contrôle disparates entre les laveuses, les fours et les chargeurs entraînent une accumulation de lignes, des bris de verre fréquents et des temps d'arrêt de production désastreux.

La solution: un lien mécanique unifié et un dosage servo-péristaltique

L'équipe d'ingénieurs de Lingyao a résolu ces vulnérabilités aseptiques en unifiant l'ensemble du processus d'emballage primaire en un seul réseau PLC en boucle fermée.

Afin d'éliminer les risques de contamination, le processus débute par uneStation de lavage par ultrasons, alimentant sans heurts dans unCuisinier de dépyrogénation à circulation d'air chaud. Les flacons passent immédiatement de la zone de refroidissement à l'environnement de remplissage de la zone A hautement protégée.

Pour vaincre la dérive de micro-dosage, la voie du fluide utilise desPompes péristaltiques ou plongeurs en céramique 316LCeci garantit une manipulation de fluide à faible cisaillement pour les protéines sensibles et maintient la tolérance volumétrique à un niveau strict.≤ ± 0,5%Le système est équipé d'un remplissage synchroniséStation de rinçage à l'azoteavant l'arrêt, remplacer efficacement l'oxygène pour protéger l'intégrité des produits biologiques sensibles à l'oxydation.

Spécifications techniques

Applications de soins de santé avancés ciblées

• Insuline et produits biologiques liquides:Traitement aseptique sans compromis et à faible cisaillement pour les formulations protéiques sensibles à la température et au cisaillement.

• Vaccines liquides stériles:Opérations continues de grande capacité conçues spécifiquement pour une augmentation rapide lors de demandes critiques de vaccination.

• Solution aquatique spécialisée:Micro-dosage très précis pour les API à haute valeur ajoutée nécessitant une intégration stricte de la technologie de barrière d'isolation.

Exécution du déploiement global et de la validation clé en main

Le déploiement d'une ligne de remplissage aseptique de 13 mètres exige une exécution d'ingénierie rigoureuse.Base de fabrication de TachoCraft en Thaïlande, Lingyao offre une véritable solution clé en main.

Il s'agit d'un projet deSchneider Electric PLC et architecture HMI(IEC60204-1 Conforme), cette machine est prête pour un enregistrement électronique rigoureux des lots.Dossiers de validation du QI/OQ/PQNotre équipe d'ingénieurs mondiale fournit une installation complète sur site, un soutien de validation et une formation des opérateurs,accélérer considérablement les audits rigoureux de conformité réglementaire sur les marchés en expansion dans le monde entier.