Services de conseil en certification IR-GMP pour les machines pharmaceutiques - Alignement réglementaire local et conformité de l'OMS

Navigation dans l'évolution des normes de BPF de l'Iran: solutions stratégiques de conformité pour les fabricants d'équipements pharmaceutiques

Les principaux défis dans la conformité des équipements pharmaceutiques iraniens aux BPF

1. La complexité réglementaire
   • Les directives nationales de BPF de l'Iran sont partiellement conformes aux normes de l'OMS et du PIC/S, mais nécessitent des protocoles de validation localisés pour la stérilisation, la traçabilité et la qualification des équipements.
   • La documentation obligatoire en persan pour les pistes d'audit (par exemple, les rapports IQ/OQ/PQ) ajoute de la complexité pour les fournisseurs étrangers.
2. Risques liés aux sanctions dans la chaîne d'approvisionnement
   • L'accès restreint à certaines matières premières nécessite des adaptations de conformité (par exemple, revêtements biocompatibles alternatifs pour les réacteurs).

Nos services de conseil: rapprochement des normes mondiales et des exigences locales

✅Analyse et remédiation des lacunes en matière de BPF

• Conception de l'équipement d'audit contre l'IranL'administration américaine des aliments et des médicaments (IFDA)les exigences de l'annexe 1, en mettant l'accent sur:
  • Validation du traitement aseptique pour les conduites de remplissage des flacons
  • Traçabilité des matériaux (conformité UDI pour les réacteurs, les autoclaves)
  • Intégration des systèmes de surveillance environnementale

✅Appui à la validation localisée

• Développer des modèles de documentation bilingue en persan et en anglais pour:
  • Qualification de l'équipement (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Évaluations des risques selon les lignes directrices ICH Q9
• Coordonner avec les partenaires iraniens les audits sur place et les simulations d'inspections.

✅L'alignement de la surveillance après mise sur le marché

• Mettre en œuvre des systèmes de pharmacovigilance conformes aux délais de déclaration des effets indésirables de l'IFDA (72 heures d'urgence pour les défauts critiques).

Étude de cas: accélération de l'entrée sur le marché des fabricants de lyophilisants

Un fabricant européen de congélateurs a réduit les délais d'approbation de 40% grâce à nos services:

1. Les caractéristiques de compatibilité des salles blanches ont été repensées pour répondre aux normes de particules d'air de classe C de l'Iran.
2. Interfaces HMI intégrées en langue farsi avec cryptage des pistes d'audit selon l'équivalence de la partie 11 du 21 CFR.
3. Il a formé plus de 15 membres du personnel à travers des ateliers virtuels sur les protocoles d'inspection de l'IFDA.

Pourquoi faire équipe avec nous?

• Expertise régionale: plus de 15 ans de soutien à la certification des équipements pharmaceutiques dans les zones industrielles de Téhéran, Ispahan et Mashhad.
• Conformité multilatérale: double alignement avec la réglementation iranienne et les critères de référence internationaux (GMP de l'UE, TRS 1039 de l'OMS).
• Optimisation des coûts: tirer parti des incitations fiscales de l'Iran pour les équipements validés localement en facilitant la création de coentreprises.