Comment choisir la bonne machine de remplissage de flacons pour la production pharmaceutique

Comment choisir la bonne machine de remplissage de flacons pour la production pharmaceutique

1. Fonctionnalité et champ d'application
   • Intégration des processus de base: donner la priorité aux machines dotées de capacités intégrées de lavage-séchage-remplissage-arrêt (par exemple, modèle LYKGF) pour minimiser les risques de contamination et rationaliser les flux de travail.
   • Compatibilité matérielleVeillez à la compatibilité avec les flacons de 2 à 30 ml (habituels pour les injectables tels que les vaccins, les médicaments biologiques et l' insuline).
2. Spécifications techniques
   • Remplissage précis: Optez pour des systèmes avec une précision volumétrique de ±0,5%, essentiels pour les APIs (ingrédients pharmaceutiques actifs) à forte valeur.
   • Assurance de la stérilité:
     • Compatibilité avec les salles blanches de classe 100 (filtrage HEPA).
     • Stérilisation thermique à sec jusqu'à 300 °C pour une production sans endotoxines.
3. Configuration de la machine
   • Niveau d'automatisation:
     • Systèmes de commande PLC (par exemple, Siemens SIMATIC S7-200) pour les réglages par lots programmables.
     • Les HMI à écran tactile (par exemple, SMART 700 IE V3) pour la surveillance en temps réel.
   • Composants essentiels:
     • Pompes péristaltiques (faciles à nettoyer et à faible contamination croisée).
     • Surfaces de contact en acier inoxydable (conformes aux BPF, résistantes à la corrosion).
4. Capacité et évolutivité
   • Plage de sortie: Machines de traitement de 6 000 à 26 000 flacons/heure (réglables via des convertisseurs de fréquence comme le SINAMICS V20).
   • Conception modulaire: Prise en charge du changement rapide entre les tailles de flacons (par exemple, de 2 ml à 30 ml) pour accueillir des installations multi-produits.

Considérations relatives à l'aménagement des salles blanches et des installations

1. Optimisation de l'espace de travail
   • Zonisation: Séparer les voies de circulation du personnel et de l'équipement afin de minimiser la contamination par les particules.
   • Placement de l'équipement:
     • Position des conduites de remplissage dans les zones de classe ISO 5/7 avec débit d'air unidirectionnel.
     • Dédier des zones adjacentes pour la stérilisation du flacon (nettoyage par ultrasons) et la QC après remplissage.
2. Conformité réglementaire
   • Alignement des BPF: Valider les systèmes conformément aux lignes directrices de 21 CFR Partie 11 (enregistrements électroniques) et de l'annexe 1.
   • Traçabilité: Intégrer le suivi QR/code à barres des matières premières aux flacons finis.

Configuration recommandée (étude de cas)

Modèle: LYKXGF2-30 Appareil de lavage-séchage-remplissage-arrêt du flacon

• Composants:
  • Siemens PLC & HMI pour le contrôle automatique des lots.
  • Tunnel thermique à sec (300°C) + laveuse à ultrasons pour la préparation du flacon.
  • Pompes péristaltiques avec raccords en acier inoxydable 316L.
• Résultats:
  • 98% de disponibilité dans la production biologique 24 heures sur 24.
  • Validée pour la clairance virale (SAL ≤ 10−6).